Informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego

• nazwa leku,
• skład,
• postać farmaceutyczna (np. tabletki, kapsułki, syrop) i zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania leku,
• określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta,
• nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.

Wskazania do stosowania

Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego

• przeciwwskazania,
• odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem,
• interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,
• ostrzeżenia specjalne dotyczące:
  • szczególnych grup użytkowników (np. dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek),
  • wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli występują,
  • substancji pomocniczych.

Informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

• dawkowanie,
• sposób stosowania i droga podania,
• częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,
• czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,
• objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,
• postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,
• ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia, jeżeli to konieczne.

Opis działań niepożądanych

Opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego oraz, jeżeli to konieczne, opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, a ponadto wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu innych niż wymienione w ulotce objawów niepożądanych.

Uwagi dotyczące terminu ważności podanego na opakowaniu:

ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności, opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są one wymagane, opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne.

Datę ostatniej weryfikacji tekstu ulotki

Źródło:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.