Nplate (romiplostym) – Nowe zalecenia dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) oraz ostrzeżenia dotyczące jego stosowania u pacjentów z ITP i zaburzeniami czynności wątroby

Podsumowanie

• U pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonej agonistami trombopoetyny (TPO) rozpoznano zakrzepicę żyły wrotnej.

• Wartości progowe liczby płytek krwi, przy których należy zmniejszyć dawkę romiplostymu i przerwać leczenie zostały obniżone odpowiednio do > 150 x 10⁹/l w ciągu 2 kolejnych tygodni i > 250 x 10⁹/l, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zakrzepów/zakrzepów z zatorami.

• Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonej agonistami TPO.

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) zakończyła ocenę profilu korzyści i bezpieczeństwa produktów zawierających rozyglitazon (Avandia, Avandamet i Avaglim) ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego. Komitet naukowy EMA, czyli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania rozyglitazonu nie przeważają już nad ryzykiem, związanym z jego stosowaniem i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tymi produktami na obszarze Unii Europejskiej (UE).