W porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, firma Eli Lilly and Company pragnie przekazać Państwu istotne klinicznie informacje dotyczące znanego ryzyka zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas stosowania produktu STRATTERA (atomoksetyna) w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Podsumowanie
STRATTERA może wpływać na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi. Należy
wziąć pod uwagę następujące nowe zaostrzone zalecenia:

• Nie należy stosować produktu STRATTERA (atomoksetyna) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub chorobami naczyń mózgowych, u których może nastąpić pogorszenie stanu w przypadku istotnego klinicznie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna (np. zwiększenie ciśnienia o 15 do 20 mmHg lub tętna o 20 uderzeń na minutę). Dalsze informacje, patrz poniżej.

• Produkt STRATTERA należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe mogłyby się nasilić w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. pacjenci z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych.

• Zaleca się, aby u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną przeprowadzić dokładny wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykazała możliwość występowania choroby należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.

• Zalecane jest również wykonywanie pomiaru tętna i ciśnienia tętniczego krwi oraz zapisywanie wyników (np. na siatce centylowej) przed rozpoczęciem leczenia produktem STRATTERA, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy w celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. Jeżeli u pacjentów leczonych produktem STRATTERA wystąpią objawy wskazujące na chorobę serca, należy skierować ich na pilne specjalistyczne badanie kardiologiczne.

Załączniki:

1. Zaktualizowane sekcje charakterystyki produktu leczniczego Startera
2. Wytyczne dla lekarzy dotyczący zasad przepisywania produktu

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia, dotyczący wzmożonego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya (fingolimod) u pacjentów z nawracająco-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego

Firma Novartis pragnie poinformować Państwa o dodatkowych, ważnych zaleceniach dotyczących wzmożonego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego pacjentów przez 6 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Gilenya, a w razie konieczności przez dłuższy czas.
Produkt leczniczy Gilenya może powodować przejściową bradykardię, a jego stosowanie może być związane z wystąpieniem bloku przedsionkowo-komorowego po podaniu pierwszej dawki, co zostało opisane w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dodatkowe zalecenia są następstwem doniesień o przypadkach sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem pacjentki, która zmarła z niewyjaśnionych przyczyn po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya (fingolimod).
W porozumieniu z Europejską Agencją Leków sformułowano następujące zalecenia, które należy bezzwłocznie wprowadzić w życie dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya:

W przypadku wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie, monitorowanie prowadzone w ciągu pierwszych 6 godzin od podania dawki leku powinno obejmować:

• 12-odprowadzeńiowe badanie EKG w stanie wyjściowym oraz po 6 godzinach od podania pierwszej dawki leku
• Ciągłe, 6-godzinne monitorowanie EKG
• Pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca wykonywany co godzinę

U pacjentów z objawami świadczącymi o wystąpieniu istotnych klinicznie działań na serce, monitorowanie należy wydłużyć aż do ustąpienia objawów. Zaleca się przyjęcie następujących kryteriów wydłużonego monitorowania pacjentów:

• Obecność podanych niżej objawów w 6 godzin po podaniu pierwszej dawki:
  • Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę
  • Zmniejszenie częstości akcji serca o ponad 20 uderzeń na minutę w porównaniu z pomiarem wyjściowym
  • Utrzymujący się, wcześniej niestwierdzany blok przedsionkowo-komorowy II, typu Mobitz I (periodyka Wenckebacha)
• Występowanie w którymkolwiek momencie podczas 6-godzinnego monitorowania:
  • Objawowej bradykardii
  • Nowo rozpoznanego bloku przedsionkowo-komorowego II typu , Mobitz II
  • Nowo rozpoznanego bloku przedsionkowo-komorowego III

Więcej tutaj.

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący: - zmiany liczby kropli w 1 ml produktu Haloperidol UNIA

Streszczenie

Dotychczas na rynku znajdowały się dwa produkty zawierające haloperydol w postaci kropli:

•  Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór
• Haloperidol WZF 0,2%, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór

Każdy z produktów leczniczych w 1 ml zawierał 2 mg substancji czynnej, lecz na 1 ml każdego z nich przypadała inna liczba kropli. W związku z tym, że zazwyczaj dawkowanie podawane jest w kroplach, konieczne okazało się ujednolicenie liczby kropli w 1 ml. Dlatego w jednym z produktów: Haloperidol UNIA zmieniono liczbę kropli na 20 w 1 ml. zmieniając kroplomierz i dostosowując go do produktu Haloperidol WZF 0,2%. W chwili obecnej oba produkty haloperydolu w postaci kropli doustnych posiadają taką samą liczbę kropli w 1 ml (tj. 20kropli/l ml).

Zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia

• Przepisując produkt Haloperidol UNIA, należy zwracać szczególną uwagę na dawkowanie, mając na uwadze fakt, że uprzednio na 2 mg (1 ml) przypadały 32 krople, natomiast obecnie przypada 20 kropli.
• Osoby przepisujące produkt Haloperidol UNIA powinny przy nazwie leku umieszczać informację o liczbie kropli przypadającej na 1 ml np.:
  Haloperidol UNIA (20 kropli/1 ml) - zapis ten będzie dowodem zapoznania się z treścią niniejszego Komunikatu i będzie stanowił zapewnienie wydania właściwego leku z apteki.
• Osoby przepisujące produkt Haloperidol UNIA powinny również poinformować pacjentów o zaistniałej zmianie.

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia o możliwym ryzyku wystąpienia reakcji niepożądanych w układzie sercowo-naczyniowym i nerkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zaburzeniami czynności nerek i (lub) chorobą sercowo-naczyniową leczonych aliskirenem

Firma Novartis pragnie przekazać Państwu nowe, ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania aliskirenu (produkt leczniczy Rasilez) uzyskane po zebraniu wyników analizy etapowej badania ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints). Informujemy, że analiza tych danych trwa nadal, tymczasem jednak zaleca się podjęcie środków ostrożności wymienionych poniżej.

Zaleca się dokonanie w trybie rutynowym (nie pilnym) weryfikacji leczenia pacjentów przyjmujących leki zawierające aliskiren¹.

• Nie należy stosować aliskirenu lub produktów złożonych zawierających aliskiren w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentów z cukrzycą i dlatego:
• Lekarz prowadzący powinien przerwać leczenie produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE lub ARB. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• Nie należy rozpoczynać leczenia produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą, przyjmujących jednocześnie inhibitor ACE lub ARB.
• Pacjenci nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

¹ Produkty złożone zawierające aliskiren: Rasilez, Ripazo, Sprimeo, Rasilamlo, Rasilez HCT, Riprazo HCT, Sprimeo HCT, Rasitrio. Żaden z wymienionych produktów leczniczych nie znajduje się obecnie w obrocie na terenie Polski.

W związku z zakończoną procedurą oceny bisfosfonianów (kwas alendronowy, kwas klodronowy, kwas ibandronowy, kwas pamidronowy, kwas ryzedronowy, kwas zoledronowy) wykonaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków w związku z ryzykiem wystąpienia atypowych złamań kości udowej, podmioty odpowiedzialne dla tych produktów leczniczych w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazują nowe ważne informacje, dotyczące bezpieczeństwa stosowania bisfosfonianów.

• Rzadko odnotowywano przypadki atypowych złamań kości udowej (definicja w załączeniu) u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Występowały one głównie u pacjentów długotrwale stosujących bisfosfoniany w leczeniu osteoporozy.
• Atypowe złamania kości udowej mogą powstać na skutek niewielkiego urazu lub bez związku z urazem. Niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych, często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej, widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Obserwowano słabe gojenie się tych złamań.
• Uznaje się, że atypowe złamania kości udowej są efektem klasy. Ostrzeżenie dotyczące tego ryzyka będzie wprowadzone do druków informacyjnych dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany.
• Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla poszczególnych leków z grupy bisfosfonianów pozostaje pozytywna, gdy leki te stosuje się zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Zalecenia dla fachowych pracowników ochrony zdrowia

• Atypowe złamania kości udowej często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów u pacjentów, u których podejrzewa się atypowe złamanie kości udowej, po dokładnej ocenie stanu chorego oraz ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku u danego pacjenta.
• Należy zalecić pacjentom, aby zgłaszali pojawienie się w trakcie leczenia bisfosfonianami jakichkolwiek dolegliwości bólowych w okolicach uda, biodra lub w pachwinie. Każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien zostać zbadany pod kątem możliwości wystąpienia niecałkowitego złamania kości udowej.
• Nie ustalono optymalnego czasu stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy.
  Należy okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, uwzględniając stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka stosowania leku u każdego pacjenta indywidualnie, szczególnie w przypadku stosowania bisfosfonianów przez okres 5 lat lub dłuższy.

Firma Lundbeck Poland Sp. z o.o. w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragną Państwa poinformować o nowych, ważnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku zawierającego escytalopram (Lexapro® ).

Podsumowanie:

• Przyjmowanie escytalopramu związane jest z zależnym od dawki, wydłużeniem odstępu QT.
• U pacjentów w podeszłym wieku > 65 lat maksymalna dobowa dawka leku została zmniejszona do 10 mg na dobę.
• Dawka maksymalna escytalopramu u osób dorosłych < 65 lat pozostaje niezmieniona i wynosi 20 mg na dobę.
• Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
• Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT.
• Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes; na przykład u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego, z bradyarytmiami lub ze skłonnością do hipokaliemii lub hipomagnezemii, będących wynikiem współistniejących chorób lub przyjmowania równolegle innych leków.
• Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia zaburzeń częstości akcji serca lub rytmu serca podczas stosowania escytalopramu natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej.

(temsyrolimus, koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zaleca, aby przed podaniem leku pracownicy ochrony zdrowia ocenili wzrokowo rozcieńczalnik produktu Torisel w celu wykluczenia obecności zanieczyszczeń cząstkami stałymi.

Podsumowanie

Celem niniejszego listu jest powiadomienie Państwa o konieczności i znaczeniu wzrokowej oceny fiolki z rozcieńczalnikiem znajdującej się w opakowaniu, przed zmieszaniem jej zawartości z koncentratem produktu Torisel^® (temsyrolimus), w celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Niniejszy komunikat został przygotowany przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) na żądanie Komisji Europejskiej ze względu na występowanie istotnych problemów z przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP) stwierdzonych w miejscu wytwarzania (Ben Venue Laboratories, BVL) rozcieńczalnika stosowanego z produktem Torisel. W przypadku substancji czynnej produktu Torisel, wytwarzanej w innym miejscu, nie stwierdzono żadnych problemów.

Dodatkowe informacje i zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia

• Pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić wzrokowo fiolki z rozcieńczalnikiem dla produktu Torisel w celu wykluczenia obecności zanieczyszczeń cząstkami stałymi przed rozpuszczeniem i podaniem rozpuszczonego produktu leczniczego i tym samym w celu zminimalizowania jakiegokolwiek ryzyka.

• Torisel występuje w postaci koncentratu dostarczanego z rozcieńczalnikiem. Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożóltym roztworem. Rozcieńczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożóltym lub żółtym roztworem. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek stałych.

• Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji podawania leku zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.

• W przypadku zaobserwowania nietypowych cząstek w fiolce z rozcieńczalnikiem nie należy jej używać. Pracownicy ochrony zdrowia powinni także zgłaszać wszystkie przypadki stwierdzenia zanieczyszczeń cząstkami stałymi rozcieńczalnika produktu Torisel oraz podjęte działania. Proszę kontaktować się z Joanną Lulińską pod numerem telefonu 22 335 62 27 lub Agnieszką Mróz pod numerem telefonu 22 335 6118.

Podsumowanie

• W oparciu o dostępne wyniki randomizowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów z małopłytkowością, której towarzyszą zespoły mielodysplastyczne stwierdzono zwiększenie liczby przypadków progresji choroby do ostrej białaczki szpikowej i przypadków przemijającego zwiększenia liczby komórek blastycznych u pacjentów leczonych romiplostymem (Nplate^®) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

• Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Nplate^® wykazano wyłącznie w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną) (ang. chronic ITP); nie wolno go stosować w innych przypadkach klinicznych związanych z małopłytkowością.

• Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku powinno zostać potwierdzone poprzez wykluczenie innych jednostek chorobowych objawiających się małopłytkowością. Obecność zespołów mielodysplastycznych musi zostać wykluczona.

• U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u których obserwuje się objawy ogólnoustrojowe lub nieprawidłowe objawy przedmiotowe, takie jak zwiększona liczba obwodowych komórek blastycznych należy wykonać biopsję i pobrać szpik przed rozpoczęciem leczenia produktem Nplate^® oraz w czasie trwania choroby i leczenia.

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący istotności potwierdzenia statusu genu KRAS przed rozpoczęciem stosowania produktu Vectibix.

Podsumowanie

Stosowanie produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) z mutacją genu KRAS oraz z nieznanym statusem genu KRAS.

• Nie wykazano żadnych korzyści płynących ze stosowania produktu Vectibix u pacjentów z guzami ze zmutowanym genem KRAS.

• U pacjentów otrzymujących produkt Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX, u których gen KRAS był zmutowany, wykazano negatywny wpływ na okres przeżycia bez progresji choroby oraz na czas przeżycia całkowitego.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix wymagane jest wykazanie obecności genu KRAS bez mutacji (typ dziki).

Streszczenie

Działający w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył proces analizy korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Multaq (dronedaron). Wynikiem przeprowadzonej analizy jest zmiana Charakterystyki Produktu Leczniczego w zakresie wprowadzenia ograniczenia stosowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń:

• Multaq jest obecnie wskazany jedynie u klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków w celu utrzymania rytmu zatokowego po skutecznej kardiowersji.

• Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Multaq, powinien on być przepisywany wyłącznie po rozważeniu alternatywnych metod leczenia. Leczenie produktem leczniczym Multaq powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod kontrolą lekarza specjalisty.

• Multaq jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów:

  • niestabilnych hemodynamicznie

  • z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie

  • z utrwalonym migotaniem przedsionków (trwającym ≥ 6 miesięcy lub o nieznanym czasie trwania, gdy lekarz nie planuje kolejnych prób przywrócenia rytmu zatokowego

  • z toksycznym uszkodzeniem wątroby lub płuc związanym z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu.

• U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Multaq należy regularnie kontrolować czynność serca, wątroby i płuc.

• Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Multaq, jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi jakikolwiek stan w którym lek jest przeciwwskazany (zgodnie z informacją dotyczącą stosowania leku).

• Sposób leczenia pacjentów przyjmujących obecnie produkt leczniczy Multaq powinien być zweryfikowany podczas kolejnej rutynowej wizyty, aby upewnić się, czy Multaq nadal może być stosowany u tych pacjentów zgodnie ze zmienioną informacją dotyczącą stosowania leku.

Ryzyko uszkodzenia zatyczki fiolki podczas używania igieł o dużej średnicy

Firma Sanofi-Aventis pragnie przekazać Państwu istotne informacje dotyczące przygotowania produktu Taxotere w postaci 1-fiolki z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Do przygotowania roztworu do infuzji produktu Taxotere w postaci 1-fiolki z koncentratem, dystrybuowanego przez firmę Sanofi-Aventis, należy używać igieł o średnicy 21G. To zalecenie dotyczące rozmiaru igły oparte jest na otrzymanych przez firmę zgłoszeniach o obecności cząsteczek w strzykawce w przypadku, gdy do przygotowania roztworu do infuzji produktu Taxotere w postaci 1-fiolki używano igły o średnicy 19G. Cząsteczki zostały zauważone podczas oględzin strzykawki z koncentratem produktu przed wstrzyknięciem do końcowego roztworu do infuzji. Firma Sanofi-Aventis otrzymała próbki cząsteczek znalezionych w strzykawce i zostały one zidentyfikowane jako fragmenty gumy z zatyczki fiolki produktu Taxotere w postaci 1-fiolki.

Firma nie otrzymała żadnych zgłoszeń przypadków dotyczących pacjentów, którzy otrzymaliby końcowy roztwór do infuzji zawierający cząsteczki zatyczki fiolki.

Dalsza analiza zatyczek fiolek z koncentratem przez firmę Sanofi-Aventis potwierdziła ich zgodność ze stosownymi wymaganiami zawartymi w specyfikacji.

Zwracamy uwagę, że w przypadku używania igieł o średnicy 18G lub 19G do przygotowania produktu Taxotere w postaci 1-fiolki, może dojść do uszkodzenia zatyczki. Z tego względu zalecamy stosowanie igieł o średnicy 21G do pobierania wymaganej ilości docetakselu z fiolki z koncentratem produktu Taxotere. Przed podaniem, roztwór do infuzji produktu Taxotere w postaci 1-fiolki należy zawsze obejrzeć w celu sprawdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, ilekroć roztwór lub pojemnik na to pozwalają. Firma Sanofi-Aventis nie otrzymała żadnych zgłoszeń o uszkodzeniu zatyczki fiolki, gdy do przygotowania produktu Taxotere używano igieł o średnicy 2IG.

Druki informacyjne dotyczące produktu Taxotere zostały odpowiednio zmienione w celu uwzględnienia powyższych informacji.

W związku z zakończoną procedurą oceny bisfosfonianów (kwas alendronowy, kwas klodronowy, kwas ibandronowy, kwas pamidronowy, kwas ryzedronowy, kwas zoledronowy) wykonaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków w związku z ryzykiem wystąpienia atypowych złamań kości udowej, podmioty odpowiedzialne dla tych produktów leczniczych w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazują nowe ważne informacje, dotyczące bezpieczeństwa stosowania bisfosfonianów.

• Rzadko odnotowywano przypadki atypowych złamań kości udowej (definicja w załączeniu) u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Występowały one głównie u pacjentów długotrwale stosujących bisfosfoniany w leczeniu osteoporozy.
• Atypowe złamania kości udowej mogą powstać na skutek niewielkiego urazu lub bez związku z urazem. Niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie.
  W badaniach obrazowych, często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej, widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Obserwowano słabe gojenie się tych złamań.
• Uznaje się, że atypowe złamania kości udowej są efektem klasy. Ostrzeżenie dotyczące tego ryzyka będzie wprowadzone do druków informacyjnych dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany.
• Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla poszczególnych leków z grupy bisfosfonianów pozostaje pozytywna, gdy leki te stosuje się zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Zalecenia dla fachowych pracowników ochrony zdrowia

• Atypowe złamania kości udowej często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów u pacjentów, u których podejrzewa się atypowe złamanie kości udowej, po dokładnej ocenie stanu chorego oraz ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku u danego pacjenta.
• Należy zalecić pacjentom, aby zgłaszali pojawienie się w trakcie leczenia bisfosfonianami jakichkolwiek dolegliwości bólowych w okolicach uda, biodra lub w pachwinie. Każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien zostać zbadany pod kątem możliwości wystąpienia niecałkowitego złamania kości udowej.
• Nie ustalono optymalnego czasu stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy.
  Należy okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, uwzględniając stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka stosowania leku u każdego pacjenta indywidualnie, szczególnie w przypadku stosowania bisfosfonianów przez okres 5 lat lub dłuższy.