Firma Lundbeck Poland Sp. z o.o. w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragną Państwa poinformować o nowych, ważnych zaleceniach dotyczących stosowania leku przeciwdepresyjnego CIPRAMIL^® (cytalopramu bromowodorek; dostępny również na rynku w postaci preparatów generycznych).

Podsumowanie:

• Przyjmowanie cytalopramu związane jest z zależnym od dawki, wydłużeniem odstępu QT.

• Maksymalna dobowa dawka cytalopramu wynosi obecnie 40 mg na dobę.

• U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby maksymalna dobowa dawka leku jest zmniejszona do 20 mg na dobę.

• Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

• Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane.

• Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes, na przykład u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego, z bradyarytmią lub ze skłonnościami do hipokaliemii lub hipomagnezemii, będących wynikiem współistniejących chorób lub przyjmowania równolegle innych leków.

Produkt Trobalt jest zarejestrowany do leczenia napadów padaczkowych o początku ogniskowym, z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z padaczką.

Leki przeciwpadaczkowe mogą wymagać szczególnej uwagi. Należy zapewnić ich właściwe stosowanie. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt należy omówić z pacjentem następujące kwestie:

• Produkt Trobalt należy przyjmować doustnie, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami, trzy razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, kruszenia ani dzielenia. Dawkę produktu Trobalt należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka początkowa wynosi 300 mg/dobę; zwiększa się ją co tydzień o 150 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi oraz tolerancji pacjenta. Maksymalna łączna dawka dobowa wynosi 1200 mg/dobę.
• Opakowania startowe przeznaczone do rozpoczęcia leczenia są dostępne dla pacjentów stosujących standardowy schemat wprowadzania leku, ułatwiając prowadzenie 2 pierwszych tygodni leczenia i osiągnięcie dawki terapeutycznej wynoszącej 600 mg/dobę do trzeciego tygodnia leczenia.
• Odpowiednie wprowadzanie leku może zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, w tym omamów i zaburzeń psychotycznych.

Więcej

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa: Zwiększone ryzyko śmiertelności związane ze stosowaniem większych niż zalecane dawek produktu leczniczego Revatio (cytrynian syldenafilu) u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Podsumowanie:

• W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu leczniczego Revatio w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci i młodzieży z dawkowaniem w zakresie 10-80 mg trzy razy na dobę, stwierdzono zwiększone ryzyko śmiertelności w grupach otrzymujących większe dawki w porównaniu do grup badanych otrzymujących mniejsze dawki.

• Dawka zalecana w Charakterystyce Produktu Leczniczego u pacjentów o masie ciała < 20 kg wynosi 10 mg trzy razy na dobę, a dla pacjentów o masie ciała > 20 kg wynosi 20 mg trzy razy na dobę.

• Zaktualizowano Charakterystykę Produktu Leczniczego o nowe ostrzeżenia dotyczące niestosowania u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym większych dawek leku Revatio niż dawki zalecane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

• Dlatego też, przypominamy Państwu, iż nie należy stosować większych dawek produktu leczniczego Revatio niż zalecane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

• W przypadku pacjentów, którym przepisano dawki większe w stosunku do dawek zalecanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dawkę należy zmniejszyć do zalecanej w nieodległym terminie zgodnie z Państwa opinią na temat stanu pacjenta.

Streszczenie

• Stosowanie deksrazoksanu jest teraz przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.
  • Jest to związane z potwierdzeniem ciężkiego szkodliwego działania produktu deksrazoksan u dzieci, w tym zwiększonego ryzyka wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (w szczególności ostrej białaczki szpikowej oraz zespołu mielodysplastycznego), ciężkiej supresji szpiku, ciężkiej infekcji oraz braku potwierdzonej skuteczności klinicznej.
• Stosowanie deksrazoksanu (produktu leczniczego Cardioxane) zostało ograniczone wyłącznie dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i Gub) z rakiem piersi z przerzutami.

Nie zaleca się stosowania deksrazoksanu w skojarzeniu z terapią adjuwantową raka piersi lub chemioterapią podawaną z zamiarem wyleczenia.

• Minimalna skumulowana dawka antracykliny przed podaniem deksrazoksanu wynosi 300 mg/m² pc. doksorubicyny lub 540 mg/m² pc. epirubicyny.
• Zalecany stosunek dawki deksrazoksan : doksorubicyna oraz deksrazoksan : epirubicyna wynosi 10:1.

W związku z rzadkimi przypadkami narkolepsji u młodych ludzi, osobom w wieku poniżej 20 lat, szczepionkę Pandemrix można podawać tylko w przypadku braku sezonowej, triwalentej szczepionki przeciwko grypie.

Współczynnik korzyści do ryzyka dla szczepionki Pandemrix pozostaje pozytywny.

Komitet naukowy Europejskej Agencji Leków – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), kończąc przegląd przypadków narkolepsji związanych ze stosowaniem szczepionki Pandemrix, zalecił, by osobom poniżej 20 roku życia podawać szczepionkę Pandemrix tylko w przypadku braku sezonowej, triwalentnej szczepionki przeciwko grypie, gdy uodpornienie pacjenta przeciwko wirusowi H1N1 jest potrzebne (np. u osób obarczonych ryzykiem powikłań infekcji).Komitet CHMP potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Pandemrix pozostaje pozytywny.

Od czasu dopuszczenia rytuksymabu do obrotu, jako leku stosowanego w leczeniu RZS, u chorych na RZS, którzy otrzymywali rytuksymab zgłaszano reakcje na wlew, prowadzące do zgonu.

Podsumowanie

• Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności pracowników ochrony zdrowia w odniesieniu do objawów nadwrażliwości czy anafilaksji u wszystkich pacjentów otrzymujących rytuksymab, zarówno podczas wlewu, jak i po jego zakończeniu.
• Każdorazowo przed wlewem rytuksymabu należy zawsze zastosować w premedykacji lek przeciwbólowy/przeciwgorączkowy (np. paracetamol) i lek przeciwhistaminowy (np. difenhydraminę).
• Przed wlewem należy również podać glikokortykosteroidy w celu zmniejszenia częstości występowania oraz nasilenia ewentualnych reakcji na wlew.
• Preparaty stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości (np. epinefryna, leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy) powinny być dostępne do natychmiastowego podania w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania rytuksymabu.
• W przypadku wystąpienia anafilaksji lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości czy odczynu na wlew należy:
  • natychmiast przerwać podawanie rytuksymabu oraz
  • włączyć odpowiednie leczenie.
• Należy ściśle monitorować pacjentów ze schorzeniami kardiologicznymi oraz tych, u których dochodziło już do reakcji niepożądanych o charakterze krążeniowo-oddechowym.
• Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu MabThera zostanie uaktualniona tak, aby zawierała powyższe informacje.

Podsumowanie

• Po wprowadzeniu wyżej wymienionego produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadko ciężkie przypadki zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.

• Zapalenie rogówki i wrzodziejące zapalenie rogówki może prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku. Wrzodziejące zapalenie rogówki jest nagłym stanem zagrożenia zdrowia w okulistyce.

• Pacjenci zgłaszający się z ostrymi objawami sugerującymi zapalenie rogówki, bądź z nasileniem tych objawów, do których należą:
  • zapalenie oka
  • wzmożone łzawienie
  • wrażliwość na światło
  • niewyraźne widzenie
  • ból oka
  • zaczerwienienie oka

• podczas leczenia produktem Vectibix, powinni być niezwłocznie kierowani do okulisty.

• Po potwierdzeniu rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki należy czasowo odstawić lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Vectibix.

• Po ustaleniu rozpoznania zapalenia rogówki należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

• Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Vectibix u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie. Używanie soczewek kontaktowych również stanowi czynnik ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.

Firma Celgene Europe Limited w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie powiadomić o nowej ważnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revlimid^® (lenalidomid).

• Zaobserwowano większą częstość występowania, w porównaniu do grupy kontrolnej, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjentów, którym podawano lenalidomid w badaniach klinicznych prowadzonych w innym, niż zatwierdzonym wskazaniu.. Na podstawie tej obserwacji, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przeprowadza ocenę stosunku korzyści do ryzyk stosowania lenalidomidu w zatwierdzonym wskazaniu.
• Produkt Revlimid dopuszczony jest do obrotu w Unii Europejskiej (UE) do stosowania w skojarzeniu z deksametazonem do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.
• Obecnie nie zaleca się, opóźniania, zmiany lub ograniczania stosowania lenalidomidu u pacjentów leczonych zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym przez Komisję Wspólnot Europejskich.
• Stosowanie lenalidomidu we wskazaniach innych niż zatwierdzone wykracza poza zakres obecnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się stosowania lenalidomidu w niezatwierdzonych wskazaniach; fachowi pracownicy służby zdrowia powinni dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dla jakiegokolwiek zastosowania poza zatwierdzonym (off-label use).
• Trwające obecnie badania z zastosowaniem lenalidomidu, jako badanego produktu leczniczego, poddane są okresowej ocenie bezpieczeństwa. Obecny przegląd nie ma wpływu na włączanie/udział uczestników w tych badaniach.
• Zaleca się, aby fachowi pracownicy ochrony zdrowia zwrócili szczególna uwagę na możliwość wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, szczególnie, gdy lenalidomid jest stosowany w niezatwierdzonych wskazaniach, oraz o bezzwłoczne zgłaszanie takich zdarzeń zgodnie z wymogami UE i krajowymi.
• Dalsza informacja zostanie udzielona w razie potrzeby, po zakończeniu oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Podsumowanie

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach nadwrażliwości, w tym obrzękach naczynioruchowych, które wystąpiły u pacjentów przyjmujących prasugrel. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na klopidogrel.

W związku z powyższym zaktualizowano druki informacyjne dla produktu leczniczego Efient. Należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• W przypadku przepisywania produktu Efient, ważne jest aby poinformować pacjentów o możliwym ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
• Lekarze powinni być świadomi potencjalnego ryzyka, w szczególności wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcje nadwrażliwości na tienopirydyny.
• Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast powiadomili lekarza jeżeli wystąpią u nich objawy sugerujące nadwrażliwość.

Druki informacyjne dla produktu leczniczego Efient (Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla Pacjenta) zostaną zaktualizowane, aby uwzględnić nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania (zalecenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Ludzkich - CHMP, dotyczące zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Podsumowanie

Informujemy Państwa o dobrowolnym wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Onsenal w Unii Europejskiej. Decyzja ta została podjęta po dyskusji z Europejską Agencją Leków (EMA) na temat zobowiązań porejestracyjnych.

Wycofanie produktu leczniczego Onsenal nie wynika z uzyskania jakichkolwiek nowych danych na temat bezpieczeństwa lub skuteczności leku w ww. wskazaniu, jakim jest rodzinna polipowatość gruczolakowata. Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego Onsenal wynika z niemożności rekrutacji odpowiedniej liczby pacjentów wymaganych do przeprowadzenia badania porejestracyjnego CHIP. Uniemożliwiło to uzyskanie danych dotyczących skuteczności, wymaganych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu potwierdzenia korzyści klinicznych ze stosowania celekoksybu w ww. wskazaniu.

Firma Pfizer nie zamierza wycofywać pozostałych produktów leczniczych zawierających celekoksyb, zarejestrowanych do stosowania w innych wskazaniach, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów u osób dorosłych i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Należy zalecić pacjentom stosującym produkt leczniczy Onsenal skonsultowanie się w odpowiednim czasie z lekarzem, np. w ciągu jednego miesiąca. Informujemy, iż po zakończeniu procedury wycofywania produktu Onsenal w Unii Europejskiej, nie będą dostępne żadne inne zarejestrowane opcje leczenia farmakologicznego dla pacjentów obecnie leczonych produktem Onsenal.

W związku z tym, w leczeniu pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą należy rozważyć inne postępowanie, zgodne z najlepszą praktyką kliniczną (np. nadzór endoskopowy i zabiegi chirurgiczne).

Streszczenie

• Odnotowano rzadkie zgłoszenia tętniczych i żylnych epizodów zakrzepowo zatorowych powiązanych z podawaniem produktu leczniczego Vivaglobin^®

• U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo zatorowych w wywiadzie należy postępować z ostrożnością przepisując produkt leczniczy Vivaglobin . U pacjentów z czynnikami ryzyka należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej alternatywnej terapii.

• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo zatorowych powinni być leczeni produktem leczniczym Vivaglobin^K tylko wtedy jeżeli jest to absolutnie konieczne

• Vivaglobin^K nie jest wskazany do podawania dożylnego. Nie wolno podawać leku Vivaglobin^H dożylnie i należy upewnić się, że żadne naczynie krwionośne nie zostało uszkodzone podczas podanie podskórnego.

• Pacjenci powinni zostać poinformowani by szukać natychmiastowej pomocy medycznej po wystąpieniu pierwszych objawów epizodów zakrzepowo zatorowych takich jak spłycenie oddechu, ból i obrzęk kończyn, neurologiczne ubytki ogniskowe, ból w klatce piersiowej i innych przejawów epizodów zakrzepowych lub zatorowych.