Podsumowanie

• Zawężono wskazanie dla stawudyny (Zerit^®, kapsułki twarde i proszek do sporządzania roztworu). Stawudynę należy stosować tylko w przypadku braku możliwości innego leczenia i przez możliwie najkrótszy czas.

• Zgłoszenia pojedynczych przypadków, zbierane po wprowadzeniu do obrotu oraz dostępne piśmiennictwo zwiększyły ilość danych dotyczących profilu bezpieczeństwa stawudyny i jej charakterystyki, w tym dane o kwasicy mleczanowej, lipoatrofii i neuropatii obwodowej.

• Nowa ocena wykazała, że u pacjentów otrzymujących stawudynę zwiększone jest ryzyko wystąpienia potencjalnie poważnych działań toksycznych, w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia HIV.

Streszczenie

Lekarze przepisujący produkt Cardioxane powinni wziąć pod uwagę, że dane z piśmiennictwa sugerują zwiększenie częstości występowania SPM u dzieci po dołączeniu produktu Cardioxane do schematu chemioterapii zawierającego wiele leków cytotoksycznych a w szczególności inhibitory topoizomerazy II.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Cardioxane została uaktualniona o informacje o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnych nowotworów.

W punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

„ W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem ziarniczym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapią złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (takich jak np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid). W związku z tym, że deksrazoksan jest lekiem cytotoksycznym i hamuje aktywność topoizomerazy II, przyjmowanie go w skojarzeniu z chemioterapią może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów. "

W punkcie 4.8 Działania niepożądane:

„U dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem ziarniczym) i ostrą białaczką limjóblastyczną przyjmujących deksrazoksan w skojarzeniu z chemioterapią, obserwowano przypadki wtórnej ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i (lub) zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS). "

Streszczenie

Firma GSK przekazuje ważną informację na temat dostaw eptifibatydu (Integrilin).

• Przewiduje się braki w dostawach niektórych postaci eptifibatydu.
• Przewiduje się, że wielkość zapasów powróci do normy przed końcem marca
• Problem dotyczy głównie eptifibatydu o stężeniu 0,75mg/ml, fiolki o poj. 100ml. Firma GSK nie przewiduje istotnych problemów z zaopatrzeniem w eptifibatyd o stężeniu 2 mg/ml, fiolki o poj. 10 ml.
• W tym czasie należy rozważyć stosowanie leków alternatywnych, takich jak tirofiban lub abciksimab. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ich zastosowanie powinno być zgodne z zaleceniami odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Streszczenie

• Odnotowane zostały przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentów stosujących dronedaron, w tym dwa przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepu. Niektóre z tych przypadków wystąpiły w niedługim czasie od rozpoczęcia leczenia.

• U pacjentów, którym zalecono stosowanie dronedaronu, należy przeprowadzić badania czynnościowe wątroby:
  • przed rozpoczęciem leczenia
  • co miesiąc przez pierwszych sześć miesięcy leczenia
  • w 9. i 12 miesiącu leczenia, a następnie okresowo.
    
    

• W ciągu miesiąca należy skontaktować się z pacjentami obecnie stosującymi dronedaron w celu przeprowadzenia badań czynnościowych wątroby, a następnie badania u tych pacjentów należy wykonywać zgodnie z podanym wyżej schematem, w zależności od tego kiedy zostało rozpoczęte leczenie.

• W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) do wartości ≥3-krotnie przekraczającej górną granicę normy, badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin. W przypadku potwierdzenia w powtórzonym badaniu, że aktywność ALT jest ≥ 3-krotnie większa niż górna granica normy, należy odstawić dronedaron.

• Należy poinformować pacjentów o objawach uszkodzenia wątroby i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem, gdy objawy te wystąpią.

Podsumowanie

• Produkt Vistide jest przygotowany jedynie do podawania dożylnego i nie należy go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych oraz miejscowo.

• Zwiększona liczba działań niepożądanych jest związana ze stosowaniem produktu leczniczego Vistide niezgodnie z zapisami w Charakterystyce produktu leczniczego.

• Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

• Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z AIDS.

Firma Pfizer informuje Państwa o dobrowolnym wycofaniu z rynku na całym świecie produktu Thelin (sitaksentan) z powodu wystąpienia nieprzewidywalnych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Thelin należy do grupy antagonistów receptora endoteliny i jest wskazany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej.

Podsumowanie

• Z powodu doniesień o ciężkich uszkodzeniach wątroby, w dniu 10 grudnia 2010 firma Pfizer ogłosiła swoją decyzję o dobrowolnym wycofaniu produktu Thelin z rynku na całym świecie

• U pacjentów otrzymujących Thelin należy jak najszybciej zmienić leczenie na podawanie alternatywnych leków, zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Do momentu tej zmiany pacjentom należy zalecić, aby nie zaprzestawali stosowania produktu Thelin i jak najszybciej skonsultowali się z lekarzem prowadzącym. W okresie przejściowym zostaną udostępnione odpowiednie zapasy leku.

• Nie należy przepisywać produktu leczniczego Thelin żadnym nowym pacjentom.

• Wszystkie badania kliniczne z użyciem sitaksentanu zostają przerwane.

Nplate (romiplostym) – Nowe zalecenia dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) oraz ostrzeżenia dotyczące jego stosowania u pacjentów z ITP i zaburzeniami czynności wątroby

Podsumowanie

• U pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonej agonistami trombopoetyny (TPO) rozpoznano zakrzepicę żyły wrotnej.

• Wartości progowe liczby płytek krwi, przy których należy zmniejszyć dawkę romiplostymu i przerwać leczenie zostały obniżone odpowiednio do > 150 x 10⁹/l w ciągu 2 kolejnych tygodni i > 250 x 10⁹/l, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zakrzepów/zakrzepów z zatorami.

• Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonej agonistami TPO.

Ważna informacja dotycząca związku między stosowaniem produktu ROACTEMRA®(tocilizumab) i wystąpieniem reakcji anafilaktycznej.

Komunikat dotyczący martwicy kości szczęki/żuchwy u pacjentów chorych na nowotwór leczonych sunitynibem (SUTENT) oraz otrzymujących równocześnie lub uprzednio bisfosfoniany