Niniejszym informujemy, że firma Eli Lilly and Company podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Xigris^® [drotrekogina alfa (aktywowana)] ze względu na nowe dane z badania klinicznego o braku skuteczności, które kwestionują pozytywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.
Wycofanie produktu z obrotu jest natychmiastowe i zostanie zakończone tak szybko jak jest to możliwe.

Podsumowanie

• Wycofanie z obrotu jest spowodowane wynikami badania PROWESS-SHOCK, w którym całkowita śmiertelność, w 28-dniowym okresie obserwacji, w grupie pacjentów leczonych produktem Xigris (N=846) wynosiła 26,4% a w grupie kontrolnej otrzymującej placebo 24,2% (N=834); (p=0.31, RR=1.09 [0.92-1.28]).

• W badaniu nie wykazano korzyści dotyczących zmniejszenia śmiertelności oraz nie zaobserwowano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

• Brak skuteczności obserwowany w tym badaniu kwestionuje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Xigris u grupy pacjentów, dla której lek jest wskazany.

• Należy przerwać stosowanie produktu Xigris u pacjentów obecnie otrzymujących ten produkt leczniczy. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Xigris u nowych pacjentów.

Firma Celgene pragnie poinformować o zbliżającym się terminie trwałego zaprzestania wytwarzania produktu Refludan^® (fiolka 50 mg i fiolka 20 mg). Decyzja ta nie ma jakiegokolwiek związku z bezpieczeństwem stosowania tego produktu leczniczego. Niniejszy list zwiera informacje o wstrzymaniu dostaw produktu Refludan i alternatywnych metodach leczenia. Firma Celgene rozpoczęła przesyłanie tej wstępnej wiadomości dotyczącej zaprzestania wytwarzania produktu Refludan^®, aby zminimalizować wpływ na leczenie u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (HIT, ang. heparin-induced thrombocytopenia) typu II.

Produkt Refludan^® jest wskazany do stosowania w:
Zapobieganiu krzepnięciu krwi u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (HIT) typu II i chorobą zakrzepowo-zatorową wymagającą pozajelitowego podania leków przeciwzakrzepowych.

Firma Celgene jest związana umową licencyjną dotyczącą sprzedaży i dystrybucji produktu Refludan^® z firmą Bayer Schering Pharma AG. Niniejsza wiadomość o zaprzestaniu wytwarzania jest rezultatem decyzji o trwałym wstrzymaniu dostaw podjętej przez jedynego wytwórcę substancji czynnej dla firmy Bayer.

Mając na uwadze zaistniałe okoliczności, dostawy produktu Refludan^® zostaną wstrzymane na terenie Unii Europejskiej od dnia 1 kwietnia 2012 r. Oznacza to, że od podanej daty firma Celgene całkowicie wstrzyma dystrybucję produktu Refludan^® do wszystkich swoich klientów (hurtowni lub aptek). Po dacie zaprzestania wytwarzania, do momentu wyczerpania zapasów pewna ilość produktu Refludan^® posiadającego 3 letni okres ważności może nadal być dostępna. Firma Celgene powiadomiła o zbliżającym się trwałym zakończeniu wytwarzania produktu Refludan^® i późniejszym wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Więcej