Witam.
Chciałabym zapytać o informacje i ich źródła odnośnie dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci cisapridu (Gasprid). Ostatnio jeden z pediatrów przypisuje Gasprid (tabletki) w przypadku wymiotów dla 2 letnich i młodszych dzieci.
Dziękuję za odpowiedź.

Cisapride – stosowanie u noworodków, niemowląt i małych dzieci

W odpowiedzi na Pani pytanie przytaczamy poniżej informacje pochodzące z różnych źródeł, a dotyczące dawkowania, bezpieczeństwa I skuteczności stosowania cisapridu u dzieci.

Zazwyczaj zaleca się stosowanie cisapridu u dzieci powyżej 12 r.ż. ze względu na bardzo małą liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u noworodków, niemowląt i małych dzieci (1,2)

Dawkowanie zazwyczaj stosowane to: 0,15 – do 0,30 mg cisapridu na kg masy ciała, do 4 x dziennie, 15 min przed posiłkiem (2). Inne źródła podają dawkowanie 0,20 mg / kg mc 3 x dziennie doustnie, 15 min przed posiłkiem (3)

Stosowanie cisapridu, ze względu na liczne poważne działania niepożądane, także u dzieci (m.in. skłonność do powodowania arytmii serca) w wielu krajach (m.in. UK) zostało zaprzestane, a lek wycofany z rynku (4,5)

Jeżeli chodzi o noworodki (szczególnie w pierwszych miesiącach życia), to są one bardzo podatne na indukowanie wydłużenia odcinka QT, spowodowanego stosowaniem cisapridu (6). Dlatego też cisapryd jest przeciwwskazany u noworodków, a szczególnie u wcześniaków do 3 m-cy po urodzeniu (7). Należy też podkreślić fakt, że nie ma wystarczających danych naukowych wskazujących na zasadność podawania cisapridu dzieciom poniżej 12-go roku życia (1).

Skuteczność stosowania cisapridu u dzieci została zakwestionowana w systematycznym przeglądzie Cochrane. Nie stwierdzono jednoznacznie, że cisapryd w porównaniu z placebo wywiera statystycznie znamienny efekt w redukowaniu objawów refluksu żołądkowo-jeltiowego (8).

Inne badania pokazują, że ryzyko powstania arytmii u noworodków i niemowląt po zastosowaniu cisapridu nie jest duże (1 na 11.000)
Polskie źródła wskazują na stosowanie cisapridu u dzieci jedynie w przypadku ciężkiej postaci choroby refleksowej (11). Przy czym lek można stosować u dzieci pow. 12 r.ż.(3) lub u dzieci poniżej 25 kg przeciętnie stosuje się 0,2 mg/kg mc 3 x dziennie, 15 min. przed posiłkiem, u dzieci powyżej 25 kg przeciętnie stosuje się 5 mg 3 x dziennie, 15 min. przed posiłkiem, maksymalna dawka 0,8 mg/ kg mc/24 h (11).

Jednkaże

The European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition opublikowało rekomendacje dotyczące stosowania cisapridu w refluksie żoładkowo-jelitowym u dzieci (9), w których mowa jest m.in. o tym, że całkowita dawka dzienna cisapridu powinna, tylko w niektórych przypadkach, być wyższa niż 800 mikrogramów na kg mc, i że w niektórych grupach dzieci tj. wcześniaki należy prowadzić monitoring akcji serca (EKG) przed i po 3 dniach leczenia cisapridem (10).

Podsumowując:

Wiele krajów UE (m.in. Francja, Wielka Brytania)wycofały ze stosowania lek cisaprid ze względu na liczne, poważne działania niepożądane, występujące zarówno u dorosłych jak i u dzieci.

W krajach, w których cisaprid nadal znajduje się w obrocie, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 r.ż.

W uzasadnionych przypadkach lek może być zastosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci (off label use czyli stosowanie poza wskazaniem), jednakże wówczas lekarz pediatra bierze na siebie pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność danego preparatu.

Źródła:

1. Martindale – the Complete Drug Reference 2008
2. Drugs.com 2009 – www.drugs.com
3. Leki Współczesnej Terapii 2008
4. Committee on Safety of Medicines/Medicines Control Agency. Cisapride (Prepulsid) withdrawn. Current Problems 2000; 26: 9–10. Also available at: online (accessed 14/06/06)
5. Committee on Safety of Medicines/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Cisapride: licences cancelled. Current Problems 2004; 30: 3. Also available at: online (accessed 14/06/06)
6. Bernardini S, et al. Effect of cisapride on QTc interval in neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed 1997; 77: F241–3. PubMed
7. Dubin A, et al. Cisapride associated with QTc prolongation in very low birth weight preterm infants. Pediatrics 2001; 107: 1313–16. PubMed
8. Augood C, et al. Cisapride treatment for gastro-oesophageal reflux in children. Available in The Cochrane Database of Systematic Reviews; Issue 4. Chichester: John Wiley; 2003. PubMed
9. Cairns P. The risks and benefits of cisapride. Arch Dis Child 1999; 80: 493. PubMed
10. Vandenplas Y, et al. The role of cisapride in the treatment of pediatric gastroesophageal reflux: the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 1999; 28: 518–28. PubMed
11. Leki w praktyce pediatrycznej – Teresa Demitrescu, wyd. Helpmed, Kraków 2007