Witam serdecznie;

Pediatra przepisała mojemu dziecku (5-cio miesięczne niemowlę!!!) Preparat o nazwie: "Claritine 1 mg/ml" w postaci syropu. Producent leku: "Schering-Plough".
Zaleciła dawkowanie 2 ml na dobę. Lek przepisany w związku z lekką i okresowo występującą "pokrzywką" na szyi, za uszami, plecach, niektórych miejscach na twarzy. Ponadto występuje wokół oczu i na czole oraz skroniach złuszczanie się skóry/sucha skóra.

W ulotce w/w preparatu (data ulotki 08.09.2006r.) wyraźnie napisano, że "nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat".
Podawane dawki są dla przedziału wiekowego 2-12 lat lub 12 lat wzwyż.
Mniemam, iż taki zapis należy traktować jako przeciwwskazanie do podawania leku dzieciom poniżej 2 lat?! Tak jest to opisywane na wielu stronach informujących o działaniu tego leku.

W związku z powyższym proszę uprzejmie o odpowiedź na moje pytania:
1. Czy pediatra postąpił prawidło?
2. Czy w/w preparat można podawać dzieciom poniżej 2 roku życia?
3. Jakimi wskazaniami mógł posługiwać się lekarz, skoro producent leku sugeruje nie podawanie preparatu tak małym dzieciom? W miarę możliwości proszę o podanie linku do wiarygodnych opracowań medycznych, które zezwalają na stosowanie tego preparatu w podanym przeze mnie wieku.
4. Czy istnieje realne ryzyko niebezpieczeństwa dla mojego dziecka po podaniu tego preparatu?

Bardzo proszę o sprawną odpowiedź. Do tego czasu wstrzymuję się z podaniem w/w leku mojemu dziecku.

Pozdrawiam serdecznie.

Substancją czynną leku Claritine jest loratadyna.

Dawka leku:
Loratadynę stosuje się u dzieci w wieku od 2 - 12 roku życia w dawkach zależnych od masy ciała:
powyżej 30 kg - 10 mg raz dziennie
poniżej 30 kg - 5mg raz dziennie.

Lekarz przepisał Pani dziecku (wiek 5 miesięcy) dawkę 2mg na dobę.

Brak zapisu w ulotce/charakterystyce leku o podawaniu leku dzieciom młodszym niż 2 lata, oznacza tak jak to zostało napisane ,iż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej. Lekarz podejmując się podania loratadyny u dziecka 5 miesięcznego stosuje lek poza zarejestrowanymi wskazaniami (off label). Generalnie lekarze pediatrzy czasami decydują się na stosowanie leków off label z powodu braku innych alternatywnych produktów leczniczych, które mogli by zastosować u dzieci.. Więcej na ten temat w artykule "Leki stosowane poza wskazaniami, ale nie poza prawem"

Odpowiedzi na Pani pytania

Ad 1) Nie oceniamy lekarzy - udzielamy wyłącznie informacji o lekach.
Ad 2) W przeszukanej przez nas literaturze nie znaleźliśmy zalecanego dawkowania u dzieci poniżej 2 roku życia. Lekarz stosuje lek poza wskazaniami wiekowymi.
Ad 3) Lek jest zarejestrowany w dwóch wskazaniach - Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, tak jak wyżej piszemy brak informacji o podawaniu leku u dzieci poniżej 2 roku życia.
Ad 4) nie mamy na ten temat informacji - nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. ( trzeba jednak zauważyć ,że lekarz zmniejszył dawkę z 5mg/dobę zalecaną dla dzieci powyżej 2 roku życia do 2mg/dobę.)

Bardzo ważne.
Powinna Pani skonsultować swoje wątpliwości z lekarzem ,który przepisał lek. Jeżeli uzna Pani, iż wyjaśnienia lekarza są niewystarczające może Pani pójść z dzieckiem do innego pediatry.

Źródła:
Charakterystyka produktu leczniczego Claritine syrop
Charakterystyka produktu leczniczego Clarityn Allergy
Martindale: The complete drug reference 2007
BNF for children 2009
Nelson Textbook of Pediatrics 18th Edition