Komunikaty URPL

Ostatnie komunikaty
04.08.2016

Ważne ostrzeżenie dotyczące leku Erivedge (wismodegib): ryzyko przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej

21.06.2016

Streszczenie

  • U pacjentów pediatrycznych, u których stosowano lek Erivedge, odnotowano przypadki przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu kości).
  • Przedwczesne zamykanie płytki nasadowej i inne poporodowe wady rozwojowe stwierdzano w badaniu wismodegibu na szczurach.1
  • Zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu produkt Erivedge wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego.
  • Lek Erivedge nie jest wskazany do stosowania u pacjentów pediatrycznych.
  • Lek Erivedge może powodować przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej przed osiągnięciem dojrzałości układu kostnego.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i zaleceń

W ostatnim czasie odnotowano trzy przypadki przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej u pacjentów pediatrycznych przyjmujących Erivedge. Dwa z nich stwierdzono w ramach badania klinicznego 2, jeden przypadek dotyczył podawania leku poza wskazaniami3 . Wszystkie przypadki stwierdzono u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym, u których Erivedge zaczęto stosować w wieku odpowiednio około 2, 5 i 7 lat. Przed włączeniem Erivedge u wszystkich pacjentów zastosowano radioterapię i chemioterapię. Zdiagnozowanie przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej nastąpiło po 4 miesiącach od rozpoczęcia stosowania Erivedge u pacjenta w wieku 2 lat z wznową , natomiast u starszych pacjentów po zakończeniu 12-miesięcznego leczenia podtrzymującego Erivedge w ramach badania klinicznego. W 2 z 3 przypadków zamknięcie płytki nasadowej postępowało pomimo przerwania leczenia.

Powyższe obserwacje potwierdzają ryzyko nieodwracalnego zamknięcia płytki nasadowej kości udowej, zaobserwowane w 26 tygodniowym badaniu toksyczności przewlekłej i toksykokinetyki leku u szczurów w dawce > 50 mg/kg/dobę (odpowiadającej 0,4 x AUC0-24h w stanie stacjonarnym u pacjentów).1

Lekarze lub badacze powinni poinformować o tym ryzyku pacjentów i ich opiekunów (o ile dotyczy), w przypadku, kiedy pacjenci nie osiągnęli jeszcze dojrzałości układu kostnego. Roche w ścisłej współpracy z właściwymi organami opracowuje nową wersję druków informacyjnych, które będą zawierały informację o ryzyku przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej u pacjentów.
Szczegółowe omówienie ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Erivedge przedstawiono w załączonych aktualnych drukach informacyjnych leku.

1. Badanie GLP Roche 07-1221: 26 tygodniowe badanie toksyczności GDC 01I9 na szczurach w narażeniu przez przewód pokarmowy, z 8 tygodniowym okresem regeneracji
2. Dwóch z trzech pacjentów przyjmowało wismodegih przez 12 miesięcy w ramach badania ML28353
3 .Lucas, JT. Wright KD. Vismodegib and Physcal Closure in a Pediatric Patient Pcdiatr Blood Canccr.2016; Nie są znane informacje dotyczące ekspozycji u pacjentów pediatrycznych z rdzeniakiem zarodkowym, przyjmującym Erivedge poza wskazaniami

03.08.2016

Thalidomide Celgene®

20.06.2016

Szanowni Pracownicy Ochrony Zdrowia,

Celgene Europe Limited w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

Reaktywacja zakażenia wirusowego

  • U niektórych pacjentów leczonych talidomidem zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu, szczególnie u pacjentów z zakażeniem wirusem półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (HBV) w wywiadzie.
  • W niektórych przypadkach reaktywacja wirusa półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, wymagającego leczenia przeciwwirusowego oraz tymczasowego wstrzymania leczenia talidomidem.
  • W niektórych przypadkach reaktywacja HBV prowadziła do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia talidomidem.
  • Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV, zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjentów z zakażeniem w wywiadzie należy poddać dokładnej obserwacji w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym aktywnego zakażenia HBV, przez cały okres leczenia.

Nadciśnienie płucne

  • U pacjentów leczonych talidomidem zgłaszano występowanie nadciśnienia płucnego, w niektórych przypadkach zakończonego zgonem.
  • Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia talidomidem należy badać pacjentów w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej układu krążenia i układu oddechowego.

Podstawowe informacje związane z omawianym zagadnieniem dotyczącym bezpieczeństwa

Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących talidomid, zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym zakażenia wirusem półpaśca oraz zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia zapalenia wątroby typu B prowadziła do niewydolności wątroby. W niektórych przypadkach reaktywacja wirusa półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, wymagającego leczenia przeciwwirusowego oraz tymczasowego wstrzymania leczenia talidomidem. U pacjentów leczonych talidomidem zazwyczaj występują czynniki ryzyka reaktywacji zakażenia wirusowego, takie jak podeszły wiek oraz postępująca choroba podstawowa, szpiczak mnogi. Działanie immunosupresyjne talidomidu może jednak powodować dalsze zwiększenie ryzyka reaktywacji zakażenia wirusowego u pacjentów z zakażeniem w wywiadzie. Pacjentów z zakażeniem w wywiadzie należy poddać dokładnej obserwacji w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym aktywnego zakażenia HBV, przez cały okres leczenia.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów leczonych talidomidem zgłaszano występowanie nadciśnienia płucnego, w niektórych przypadkach zakończonego zgonem. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia talidomidem należy badać pacjentów w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej układu krążenia i układu oddechowego

11.06.2016

16.05.2016

Firma Janssen-C ilag International N.V. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać Państwu nowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę- INVOKANA (kanagliflozyna), VOKANAMET (kanagliflozyna/metformina).

Streszczenie

  • W badaniu klinicznym kanagliflozyny (CANVAS - trwające ,długoterminowe badanie, oceniające wpływ na układ sercowo-naczyniowy) stwierdzono dwa razy większą częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palca stopy).
  • Ryzyko w grupach leczonych kanagliflozyną wyniosło 6 na 1000 pacjento-la t, w porównaniu z 3 na 1000 pacjento-lat u pacjentów otrzymujących placebo.
  • Zwiększone ryzyko zostało stwierdzone niezależnie od czynników predysponujących, chociaż bezwzględne ryzyko było większe u pacjentów z wcześniejszymi amputacjami, istniejącą chorobą naczyń obwodowych lub neuropatią. Nie stwierdzono natomiast zależności od dawki.
  • Problem ten jest obecnie badany a przyczyna tych zdarzeń nie jest jeszcze znana.
    Przypuszczalnie pewną rolę może odgrywać odwodnienie i zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa.

Chcielibyśmy zwrócić Państwa uwagę, że u pacjentów leczonych kanagliflozyną:

  • ważne jest przestrzeganie wytycznych , dotyczących profilaktyki zespołu stopy cukrzycowej ;
  • szczególnie dokładnie powinni być monitorowani pacjenci z grup ryzyka amputacji, np. pacjenci z wcześniejszymi amputacjami, istniejącą chorobą naczyń obwodowych lub neuropatią;
  • należy wcześnie wdrażać leczenie chorób stopy, w tym m.in. owrzodzeń, zakażeń, nowo pojawiającego się bólu czy tkliwości;
  • w ramach działań zapobiegawczych, należy rozważyć przerwanie leczenia kanagliflozyną u pacjentów, u których wystąpi poważne powikłanie , takie jak: owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zapalenie kości i szpiku lub zgorzel, co najmniej do ustąpienia powikłania jak i w warunkach zwiększonej ostrożności;
  • należy obserwować, czy nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy utraty wody i elektrolitów oraz zapewnić wystarczające nawodnienie, aby zapobiec zmniejszeniu objętości płynu zewnątrzkomórkowego, zgodnie z zaleceniami w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Stosowanie diuretyków może dodatkowo nasilić odwodnienie.

Lekarze powinni także udzielić porady pacjentom w zakresie :

  • znaczenia profilaktyki zespołu stopy cukrzycowej,
  • konieczności informowania lekarza o wystąpieniu owrzodzenia, przebarwienia, nowo pojawiającego się bólu czy tkliwośc i w obrębie kończyn dolnych ,
  • konieczności utrzymywania prawidłowego nawodnienia.

Podłoże problemu dotyczącego bezpieczeństwa

Badanie CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) jest trwającym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, 3-ramiennym , z wykorzystaniem grup równoległych, wieloośrodkowym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję oraz ryzyko sercowo-naczyniowe badaniem stosowania kanagliflozyny i opieki standardowej w porównaniu z zastosowaniem placebo i opieki standardowej u osób z cukrzycą typu 2 z chorobą sercowo­ naczyniową w wywiadzie lub z ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej. Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących jedną z dwóch dawek kanagliflozyny (100 mg lub 300 mg) lub odpowiednio dopasowane placebo w proporcji 1:1:1. Rekrutacja pacjentów została zakończona. Zrandomizowano 4330 pacjentów. Mediana i średnia czasu obserwacji wyniosły około 4,5 roku.

Monitorowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych wykazało w tym badaniu około dwukrotnie większą częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palca stopy) u pacjentów w grupach leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg (7/ 1000 pacjento-lat) i 300 mg (5/ 1000 pacjento-lat) w porównaniu z placebo (3/1000 pacjento-lat) przy uwzględnieniu wszystkich wyjściowych czynników ryzyka amputacji.

CANVAS-R - trwające badanie z podobną populacją jak w badaniu CANVAS, wykazało liczbową różnicę w ilości zdarzeń amputacji (16 zdarzeń w grupie kanagliflozyny i 12 zdarzeń w grupie placebo). Szacowana roczna częstość amputacji wyniosła 7 i 5 zdarzeń na 1000 pacjento-lat ekspozycji odpowiednio w grupach kanagliflozyny oraz placebo, bez różnicy znamiennej statystycznie.

Nie stwierdzono większej częstośc i amputacji w 12 innych ukończonych badaniach fazy 3 i 4 ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 0,9 roku (0,6/ 1000 pacjento-lat dla kanagliflozyny i 2/1000 pacjento-lat w grupach kontrolnych) .

Problem ten jest obecnie analizowany przez Europejską Agencję Leków. Wszelkie nowe informacje będą przekazywane niezwłocznie.

11.06.2016

06.05.2016

Pilny komunikat bezpieczeństwa dot. wpływu metamizolu na stosowanie oznaczeń:

  • Kreatynina enzymatyczna, SR6X204
  • Cholesterol, OSR6Xl6
  • Trójglicerydy OSR6Xll8
  • Kwas moczowy, OSR6X98
  • Mleczany, OSR6X93
  • Lipaza, OSR6X30
  • Frakcja HDL cholesterolu OSR6X87

Stwierdzono, że metamizol (dipyron) jest czynnikiem interferującym w następujące oznaczenia : kreatynina enzymatyczna OSR6x204, HDL cholesterolu OSR6x87, cholesterol OSR6X16, triglicerydy OSR6Xll8, kwas moczowy OSR6X98, mleczany OSR6X93 i lipaza OSR6X30 doprowadzając do zaniżania wyników oznaczeń .

Lek interferuje w przebieg reakcji Triodera podobnie jak opisana przez firmę Beckman Coulter N-acetylocysteina (NAC) .

Należy mieć świadomość, że:

  • wyniki testów opartych na reakcji Triodera mogą być fałszywie zaniżone , jeśli próbkę krwi pobrano , gdy w badanym materiale obecny był metamizol.
  • pobranie krwi należy wykonywać przed podaniem metamizolu .Pobranie krwi bezpośrednio po lub podczas podawania metamizolu może prowadzić do uzyskania fałszywie zaniżonych wyników .
28.04.2016

06.04.2016

Pomalidomid (Imnovid): Nowe, ważne zalecenia - określenie nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem

Celgene Europe Limited w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

  • U pacjentów przyjmujących pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, którzy byli w przeszłości zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), rzadko zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B.
  • W niektórych z tych przypadkówach prowadziło to do ostrej niewydolności wątroby, co powodowało zakończenie leczenia pomalidomidem.
  • Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultować z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Należy zachować zwiększoną ostrożność , jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów wcześniej zakażonych HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich i HBsAg negatywnych.
  • Zakażonych pacjentów należy dokładnie obserwować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem.
22.04.2016

WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA 

I.V. Zestawy do podawania wlewów z portem ChemoLock®

23 marca 2016 r.

ICU Medical Inc. stwierdziła problem z połączeniem w wyodrębnionej liczbie zestawów do prowadzenia wlewów I.V., zawierających port do podawania dodatków ChemoLock. W tych zestawach połączenie między kroplówką lub kolcem torebki a portem ChemoLock może być potencjalnym źródłem wycieku. W ramach ostrożności firma ICU Medical Inc. dobrowolnie wycofuje urządzenia, których dotyczy problem. Firma nie otrzymała żadnych zgłoszeń dotyczących obrażeń pacjentów w związku z tym problemem.

20.04.2016

24 marca 2016

PILNY KOMUNIKAT DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTU

ThermoScientific™ Oxoid™ Antimicrobial Susceptibility Testing Disc Ticarcillin/Clavulanic Acid (TIM85), CT0449B, wszystkie serie

Wewnętrzne badanie techniczne wykazało zróżnicowanie stężeń serii krążków antybiotykowych do badania lekowrażliwości ThermoScientific™ Oxoid™ Ticarcillin/Clavulanic Acid (TIM85) CT0449B, obecnie znajdujących się na rynku. Rozkład substancji czynnej w trakcie okresu przydatności może skutkować niższymi niż wyspecyfikowane stężeniami, prowadząc do otrzymania wyników niezgodnych ze specyfikacją (małe rozmiary stref). Kontynuowanie używania tego produktu może powodować opóźnienie w otrzymaniu wyników lub otrzymanie fałszywych wyników dotyczących wrażliwości.

RYZYKO DOTYCZĄCE ZDROWIA:
Niniejszy krążek antybiotykowy jest stosowany do badania lekowrażliwości na tikarcylinę/kwas klawulanowy metodą dyfuzji krążkowej. Z klinicznego punktu widzenia tikarcylina-kwas klawulanowy została masowo zastąpiona piperacyliną z tazobaktamem. Antybiotyk jest ciągle stosowany do leczenia niektórych infekcji Stenotrophomonas, ale rzadko używany w przypadku infekcji Pseudomonas z powodu lepszej aktywności innych substancji, włączając piperacylinę z tazobaktamem. Badanie kontroli jakości z zastosowaniem szczepu wskaźnikowego wrażliwego na stężenia połączonej tikarcyliny i kwasu klawulanowego, np. Escherichia coli ATCC35218, powinno w wyraźny sposób wykazać obniżanie stężenia. Należy odnieść się do standardów CLSI lub EUCAST celem interpretacji wyników kontroli jakości dla szczepu. W przypadku badania izolatów klinicznych wynik badania wykaże potencjalnie fałszywą oporność; jednakże dostępne są do terapii inne skuteczne substancje. Opóźnienia w leczeniu prawdopodobnie będą krótkoterminowe, gdyż laboratoria mogą proponować inne skuteczne substancje do momentu rozwiązania problemu.