Ammonaps - ograniczenia w stosowaniu

Produkt leczniczy Ammonaps (fenylomaślan sodu) tabletki i granulat należy stosować tylko w przypadku, gdy nie ma alternatywnego sposobu leczenia.

Szanowni Pracownicy służby zdrowia,

Firma Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi), w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informuje Państwa o tym, co następuje:

Podsumowanie

  • Ustalono, że w miejscu wytwarzania produktu leczniczego Ammonaps (fenylomaślan sodu) występują niedociągnięcia dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). Nie ma zagrożenia dla pacjentów. Podjęto działania naprawcze w celu usunięcia wykrytych niedociągnięć.
  • Podczas wdrażania działań, Ammonaps w postaci tabletek i granulatu należy stosować, jako środek ostrożności, wyłącznie u pacjentów, u których nie można zastąpić produktu leczniczego Ammonaps innymi lekami zawierającymi fenylomaślan sodu lub glicerolu.
  • Jeśli alternatywny lek zawierający fenylomaślan nie jest wskazany dla pacjentów z sondą nosowo-żołądkową lub gastrostomią, można u nich nadal stosować produkt leczniczy Ammonaps w postaci granulatu.

Dodatkowe informacje dotyczące zaleceń

Zalecenia są wynikiem kontroli niedociągnięć praktyki wytwarzania w firmie Pharmaceutics International Inc. Dotyczą ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego między lekami wytwarzanymi w tym samym miejscu oraz braku odpowiedniego systemu zapewniania jakości.
Zalecenia mają charakter zapobiegawczy. Nie zidentyfikowano żadnego przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z problemem zachowania standardów GMP.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uważa, że produkt leczniczy Ammonaps w formie granulatu i tabletek ma istotne znaczenie dla pacjentów, ponieważ alternatywny lek nie jest dostępny. Z tego powodu produkt leczniczy Ammonaps w postaci granulatu i tabletek będzie dostępny w Polsce.

Dalsze informacje dotyczące kontroli są dostępne na stronie internetowej:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Pharmaceutics_International/human_referral_000406.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Pozostałe informacje o produkcie leczniczym Ammonaps
Ammonaps (fenylomaślan sodu) jest wskazany do stosowania w leczeniu pomocniczym w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub argininobursztynianowej.

Produkt jest wskazany u wszystkich pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego ujawniającymi się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia). Produkt jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca
życia) z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.

Produkt leczniczy Ammonaps jest dostępny w Polsce w postaci tabletek i granulatu.

Źródło informacji:

 

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego