Bezpieczeństwo stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Bezpieczeństwo stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych – co warto wiedzieć?

Komunikat Europejskiej Agencji Leków w 2014 r.

Na początku 2014 roku Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała specjalistom i pacjentkom ważne informacje dotyczące ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem określonych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W Polsce komunikat bezpieczeństwa na ten temat ukazał się 3.04.2014 roku, o czym wówczas pisaliśmy na stronach Centrum Informacji o Leku.

Po ponad roku od ukazania się tych informacji powracamy do tematu przypominając najważniejsze ustalenia związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ZHSA) oraz przytaczając przykład Francji, w której doszło do dużych zmian w metodach zapobiegania ciąży ze względu na pojawiające się już wcześniej informacje w prasie na temat ryzyka stosowania pigułek antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji.

Dla przypomnienia podajemy poniżej produkty, które były przedmiotem oceny Europejskiej Agencji Leków. Były to środki zawierające w swoim składzie następujące substancje: etynyloestradiol lub estradiol w skojarzeniu z chlormadynonem, dezogestrelem, dienogestem, drospirenonem, etonogestrelem, gestodenem, nomegestrolem, norelgestrominem lub norgestymatem (w zał. link do tabeli zawierającej nazwy handlowe hormonalnych środków antykoncepcyjnych zarejestrowanych w Polsce : http://leki-informacje.pl/491,wykaz_zlozonych_hormonalnych_srodkow_antykoncepcyjnych_wg_kodu_atc.html)

Przeprowadzony przegląd potwierdził, że w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki etynyloestradiolu <50 mcg - ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest niewielkie (produkty zawierające etynyloestradiol można znaleźć na stronie http://leki-informacje.pl/lek/nazwa-miedzynarodowa/119,ethinylestradiol.html)

Stwierdzono także, że u większości kobiet, korzyści wynikające ze stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wyraźnie przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Poniżej podajemy link do całości dokumentu dotyczącego najważniejszych informacji o stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. http://leki-informacje.pl/502,zlozone_hormonalne_srodki_antykoncepcyjne_8211_co_warto_wiedziec.html

Zmiana metod zapobiegania ciąży we Francji

Lata 2012 – 2013. Jeszcze przed opublikowaniem przez EMA przeglądu bezpieczeństwa złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych we Francji nastąpiły zmiany w wyborze metod zapobiegania ciąży. Jeszcze w 2012 roku prawie połowa kobiet w tym kraju stosowała środki antykoncepcyjne trzeciej lub czwartej generacji. Kilka miesięcy później, w 2013 roku metody zapobiegania ciąży we Francji uległy dużej zmianie, co spowodowało szybki wzrost mierzalnych korzyści zdrowotnych. Co było przyczyną tej zmiany? Otóż jeden z czołowych dzienników Le Monde, 14 grudnia 2012 roku opublikował historię młodej dziewczyny stosującej pigułkę antykoncepcyjną, która przeszła poważny udar mózgu. Publikacja ta otworzyła we Francji debatę medialną na temat ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji. https://www.ined.fr/fichier/s_rubrique/288/imprimable_focus_contraception_en.en.pdf

Powtarzane ostrzeżenia. W listopadzie 2011 roku Francuska Agencja Leków (ANMS) zaczęła publikować informacje dotyczące zwiększonego ryzyka zakrzepów związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji zawierających drospirenon w porównaniu do doustnych środków antykoncepcyjnych drugiej generacji. W 2012 roku po przeprowadzeniu oceny w.w. środków trzeciej generacji, Francuski Komitet Farmakoekonomiczny stwierdził, że korzyść terapeutyczna ze stosowania tych produktów jest „niewystarczająca”. Ryzyko stosowania tych środków było sygnalizowane już od końca lat 90-tych, m.in. przez niezależne czasopismo medyczne Prescrire w 1996 roku.

Nagłośnienie przez media. Dopiero w następstwie doniesień medialnych pod koniec roku 2012 i na początku roku 2013 opinia publiczna (a także wielu lekarzy) dowiedziała się o możliwych do uniknięcia, fatalnych w skutkach działaniach niepożądanych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W następstwie tych doniesień, w ciągu kilku miesięcy wiele kobiet zmieniło rodzaj stosowanej metody antykoncepcji. Wiele z nich przestało stosować doustne środki antykoncepcyjne trzeciej i czwartej generacji ( zanotowano spadek stosowania tych środków o 45% między 2012 a 2013 rokiem) i zmieniło metodę antykoncepcji na dopochwowe wkładki antykoncepcyjne, implanty z progesteronem i doustne środki antykoncepcyjne drugiej generacji. Pod koniec 2014 r. Francuska Agencja Leków zauważyła, że zmiany metod antykoncepcji mogą tłumaczyć zaobserwowane zjawisko zmniejszenia hospitalizacji z powodu zatorów płuc u kobiet w wieku prokreacyjnym (zmniejszenie o 11% między rokiem 2012 a 2013 co oznacza o 341 mniej hospitalizacji). Trendu tego nie zaobserwowano w starszych grupach kobiet i mężczyzn.

Stracone lata. W przytoczonym powyżej przypadku po publikacjach medialnych nastąpiła znacząca zmiana zachowań prozdrowotnych. Można tylko zapytać, dlaczego mimo wcześniejszych doniesień na temat szkodliwości stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u wielu kobiet, nie nagłośniono wcześniej tych aspektów.

Wnioski na przyszłość.

Biorąc pod uwagę przypadek francuski dobrze byłoby zastanowić się nad rolą mediów oraz agencji rządowych stojących na straży zdrowia publicznego a także specjalistów opieki zdrowotnej w przekazywaniu opinii publicznej ważnych ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leków. Bo nawet jeżeli wielu osobom stosowanie danego specyfiku pomaga, to nie należy zapominać, że jest także wiele osób, u których dany lek będzie powodował większe ryzyko niż korzyść z jego zastosowania.

W naszym kraju, jak wynika z badania przeprowadzonego w 2014 r. przez Ipsos na zlecenie Fundacji Mamy i Taty, negatywne skutki stosowania antykoncepcji hormonalnej praktycznie nie są znane Polkom. Polki obawiają się przede wszystkim wzrostu wagi związanego ze stosowaniem doustnych pigułek antykoncepcyjnych. Częstość wskazań poszczególnych negatywnych konsekwencji nie różni się istotnie między grupą kobiet, które znają OCP z własnych doświadczeń, a kobiet, które nie stosują OCP.

Biorąc pod uwagę dane z powyższego raportu oraz liczne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które znane są już od końca lat 90-tych, nasuwa się pytanie: Dlaczego informacje te nie docierają do naszych obywateli?

Odpowiedź na to pytanie pozostawiamy otwarte. Ale może warto pomyśleć jak każdy z nas może przyczynić się do zwiększania świadomości zdrowotnej naszych pacjentów, a tym samym zapewnienia większego bezpieczeństwa tym, którzy na co dzień stosują nie tylko pigułki antykoncepcyjne, ale także inne leki.

Opracowanie mgr farm. Ewa Zygadło na podstawie:
  1. Artykułów i komunikatów, które ukazały się w Centrum Informacji o Leku w 2014 r.
  2. Demographic fact sheets : Contraception in France: https://www.ined.fr/fichier/s_rubrique/288/imprimable_focus_contraception_en.en.pdf
  3. Oral contraceptives: a good scare, Prescrire International September 2015/Volume 24 Nr 163: http://english.prescrire.org/en/SummaryDetail.aspx?Issueid=163
  4. Polski raport na temat postrzegania środków antykoncepcyjnych: http://www.nieodkladajmacierzynstwa.pl/czy-polki-sa-swiadome-negatywnych-skutkow-stosowania-pigulki-antykoncepcyjnej/
Kategoria: