Daklinza

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

30 mg, 60 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Daklinza

daklataswir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daklinza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daklinza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Daklinza i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Daklinza to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C) u osób dorosłych.

Zawiera on substancję czynną daklataswir.

Jak stosować produkt Daklinza?

Lek Daklinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek jest dostępny w postaci tabletek 30 mg i 60 mg. Standardowa dawka leku Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę. Lek Daklinza należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawiryna.

Odpowiednia kombinacja leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowania marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Daklinza?

Substancja czynna leku Daklinza, daklataswir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A”, które jest niezbędne do namnażania się wirusa. Poprzez blokowanie tego białka lek powoduje zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Istnieje kilka genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C i wykazano skuteczność leku Daklinza przeciwko genotypom 1–4.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Daklinza zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 211 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem (i z rybawiryną lub bez niej) w usuwaniu z krwi wirusa zapalenia wątroby typu C. W ramach badania pacjentów zakażonych genotypami 1, 2 lub 3 wirusa leczono przez 12 tygodni lub 24 tygodnie. Większość pacjentów nie była wcześniej leczona na wirusowe zapalenie wątroby typu C, choć u niektórych pacjentów zakażonych genotypem 1 wirus okazał się oporny na leczenie standardowe (składające się z telaprewiru lub boceprewiru — tzw. inhibitorów NS3/4A — w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną).

U około 99% pacjentów z zakażeniem genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacjentów z zakażeniem genotypem 2 (25 z 26) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypem 3 (16 z 18) nie wykazano śladów wirusa we krwi 12 tygodni po zakończeniu planowego leczenia.

Dodatkowe badania z udziałem pacjentów zakażonych genotypem 4 wskazują, że lek Daklinza jest równie skuteczny przeciwko genotypowi 4 jak przeciwko genotypowi 1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Daklinza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez niej to: zmęczenie, nudności (mdłości) i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daklinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Daklinza nie należy stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać jego skuteczność. Więcej informacji na temat leków, których nie należy stosować łącznie z lekiem Daklinza, znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Daklinza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że produkt Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, także u pacjentów zakażonych genotypem 1 opornym na wcześniejsze leczenie. U niemal wszystkich pacjentów objętych badaniem głównym doszło do eliminacji wirusa z krwi.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Daklinza był bardzo dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były podobne do tych, które występują u pacjentów przyjmujących placebo.

W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Daklinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daklinza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Daklinza opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Daklinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Daklinza:

W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daklinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Daklinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: sierpień 2014 r.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/003768- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003768/WC500172850.pdf; Sierpień 2014

Wskazania do stosowania leku

Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

Wpływ na określone genotypy HCV, patrz punkty 4.4 i 5.1.

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego
J05A Preparaty działające bezpośrednio na wirusy
J05AX Inne
J05AX14

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Wpływ na płodność


Nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Stosowanie wysoce skutecznej metody
antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia daklataswirem

Wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji

W wypadku stosowania produktu leczniczego daklataswiru w skojarzeniu z rybawiryną
należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu leczniczego.
Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich
gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować
szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące
rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek

Smiley face
Interakcje z dziurawcem


Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Daklataswir

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .