Halaven

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

0,44 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Halaven

erybulina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Halaven. Wyjaśnia, jak
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu
ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie
preparatu Halaven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
preparatu.

Co to jest Halaven?

Preparat Halaven jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną
erybulinę.

W jakim celu stosuje się Halaven?

Halaven stosuje się w monoterapii w celu leczenia pacjentów z rakiem piersi
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, który rozprzestrzenia się mimo
zastosowania co najmniej dwóch innych schematów leczenia stosowanych w leczeniu
zaawansowanej postaci choroby. Poprzednio stosowane leczenie powinno obejmować
antracyklinę oraz taksan, chyba że substancje te nie są wskazane dla pacjenta.
Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne
części organizmu.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Halaven?

Preparat Halaven należy podawać w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu
nowotworów pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.

Preparat Halaven podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w cyklach trwających 21
dni. Właściwą dawkę określa się w oparciu o powierzchnię ciała pacjenta
(obliczaną na podstawie wzrostu oraz masy ciała pacjenta). Zalecana dawka wynosi
1,23 mg/m2 ; należy ją podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu
każdego cyklu. Ponieważ po zastosowaniu preparatu Halaven u pacjentów mogą
wystąpić nudności i wymioty, lekarz powinien rozważyć podanie leku
przeciwwymiotnego (lek zapobiegający nudnościom i wymiotom).

Podanie dawki można opóźnić lub można ją zmniejszyć, jeśli liczba neutrofilów
(rodzaj białych krwinek) i płytek krwi (składniki krwi ułatwiające jej
krzepnięcie) jest bardzo niska lub gdy u pacjenta stwierdza się zaburzenia
czynności wątroby lub nerek. Bardziej szczegółowe informacje o stosowaniu
preparatu Halaven, w tym zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki, zamieszczono w
charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa Halaven?

Substancja czynna preparatu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o
działaniu
przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach
morskich Halichondria okadai. Erybulina wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina,
które odgrywa istotną
rolę podczas powstawania „szkieletu” wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w
czasie ich podziału.
Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, erybulina zakłóca wytwarzanie
wspomnianego
szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom oraz rozprzestrzenianiu się komórek
nowotworowych.

Jak badano Halaven?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Halaven zbadano
w modelach eksperymentalnych.

W jednym z badań głównych preparat Halaven porównywano z innymi lekami u 762
kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które poprzednio
otrzymały co najmniej dwa inne schematy leczenia obejmujące antracyklinę i
taksan. Kobiety przyjmowały albo preparat Halaven, albo inny dopuszczony do
obrotu lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza prowadzącego. Główną miarą
skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halaven zaobserwowano w badaniach?

Jeśli porównać preparat Halaven ze wszystkimi innymi lekami łącznie, Halaven
okazał się
skuteczniejszy w przedłużaniu życia. Kobiety z grupy przyjmującej preparat
Halaven żyły średnio przez 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie
otrzymującej inne leki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halaven?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Halaven
(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (niska liczba
neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska
liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych),
zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące
drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, nudności, zaparcia,
biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów, zmęczenie i gorączka.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Halaven
znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Halaven nie należy podawać osobom, u których może występować
nadwrażliwość (alergia) na erybulinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Halaven?

CHMP zwrócił uwagę na fakt, że oprócz wpływu na długość przeżycia preparat
Halaven powodował także wydłużenie czasu, w którym nie następowało pogorszenie
stanu pacjenta (czas przeżycia bez progresji choroby). CHMP uznał, że korzyści
ze stosowania preparatu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Halaven:

W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eisai Europe Ltd
pozwolenie na dopuszczenie preparatu Halaven do obrotu ważne w całej Unii
Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a
następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Halaven znajduje się na stronie
internetowej Agencji:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports
. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu
preparatem Halaven należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także
części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002084 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002084/WC500105114.pdf
,
Kwiecień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eisai Europe Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .