Haloperidol WZF 5 mg/ml

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
    przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
    rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go
    przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby
    są takie same.

HALOPERIDOL WZF

(Haloperidolum)
5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną: 5 mg
haloperydolu oraz
substancje pomocnicze: kwas mlekowy, wodę do wstrzykiwań.

Opakowania
10 ampułek po 1 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Haloperidol WZF
  3. Jak stosować lek Haloperidol WZF
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Haloperidol WZF
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje

Haloperidol WZF jest lekiem neuroleptycznym o silnym działaniu
przeciwpsychotycznym i uspokajającym. Zmniejsza agresywność, niepokój,
pobudzenie psychoruchowe. Powoduje szybkie uspokojenie, znosi objawy psychoz.
Lek Haloperidol WZF stosuje się u dorosłych:

  • w schizofrenii – leczeniu objawów i zapobieganiu ich nawrotowi;
  • w innych psychozach, zwłaszcza paranoidalnych;
  • w manii i hipomanii;
  • w zaburzeniach zachowania - agresji, nadmiernej ruchliwości i skłonności
    do samouszkodzeń u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z
    organicznym uszkodzeniem mózgu;
  • wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego
    pobudzenia psychoruchowego, zachowania gwałtownego i impulsywnego;
  • w nudnościach i wymiotach.

2. Zanim zastosuje się lek Haloperidol WZF

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF, jeśli:

  • stwierdzono nadwrażliwość na haloperydol lub którykolwiek ze składników
    leku;
  • pacjent znajduje się w stanie śpiączki;
  • stwierdzono u pacjenta zahamowanie czynności ośrodkowego układu
    nerwowego;
  • stwierdzono u pacjenta uszkodzenie zwojów podstawy mózgu lub chorobę
    Parkinsona;
  • stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności serca o znaczeniu klinicznym
    (zmiany w zapisie EKG – wydłużenie odstępu QTc, komorowe
    zaburzenia rytmu, zwolnienie rytmu serca lub blok serca II/III stopnia,
    zmniejszenie stężenia potasu we krwi, stosowano inne leki wydłużające odstęp
    QT w zapisie EKG).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Haloperidol WZF:

  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy, zmniejszone
    stężenie potasu lub wapnia we krwi, guz chromochłonny nadnerczy, padaczka,
    pacjent przebył krwotok podpajęczynówkowy, miał uraz mózgu, jest uzależniony
    od alkoholu lub niedożywiony. W takich przypadkach lekarz może zalecić
    przeprowadzanie regularnych kontroli klinicznych;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca – w takim przypadku
    lekarz może zalecić wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz w
    trakcie jego trwania;
  • jeśli lek stosuje się w dużych dawkach – w takim przypadku nagłe
    zaprzestanie stosowania może wywołać tzw. objawy odstawienne (nudności,
    wymioty, bezsenność), a nawet nawrót choroby. Dlatego zaleca się stopniowe
    odstawianie haloperydolu.
  • u osób chorych na schizofrenię, ponieważ w przypadku odstawienia leku,
    objawy choroby mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach;
  • u pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu,
    osłabionych oraz z wcześniej odnotowywanymi nasilonymi działaniami
    niepożądanymi po zastosowaniu leków neuroleptycznych – u nich należy
    stosować połowę standardowej dawki początkowej haloperydolu. Jeśli stan
    pacjenta tego wymaga, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia
dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup
stosujących lek

Stosowanie leku Haloperidol WZF u dzieci
Nie zaleca się stosowania haloperydolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u
dzieci.

Stosowanie leku Haloperidol WZF u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) z zaburzeniami czynności
nerek podczas stosowania leku zaleca się ostrożność; lekarz dostosuje dawkę u
tych pacjentów indywidualnie.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Haloperidol WZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w
opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Haloperydol przenika do mleka kobiecego. Lek Haloperidol WZF można stosować
wyłącznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku,
zwłaszcza w początkowym okresie przyjmowania haloperydolu w dużych dawkach,
jeżeli wystąpią zaburzenia czujności lub nadmierne uspokojenie.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
tych, które wydawane są bez recepty.

  • Haloperydol nasila działanie: leków nasennych,
    uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, alkoholu, metyldopy oraz
    neurotoksyczne działanie węglanu litu.
  • Haloperydol zmniejsza działanie: lewodopy, adrenaliny,
    hamuje wydalanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
  • Fluoksetyna, buspiron i chinidyna zwiększają stężenie haloperydolu w
    osoczu.
  • Karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna zmniejszają stężenie
    haloperydolu w osoczu - w takim przypadku lekarz może zalecić zwiększenie
    dawki haloperydolu, a po zaprzestaniu jednoczesnego stosowania tych leków,
    ponowne dostosowanie dawek haloperydolu.

3. Jak stosować lek Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W
przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta – w zależności od
jego stanu, wieku oraz stopnia zaawansowania choroby.
Zaleca się stosowanie leku w możliwie najmniejszych skutecznych dawkach.

Dorośli
Schizofrenia, psychozy, mania i hipomania, zaburzenia zachowania, pobudzenie
psychoruchowe, agresja, zachowania gwałtowne i impulsywne, organiczne
uszkodzenie mózgu

W celu kontroli ostrego stanu pobudzenia - domięśniowo, jednorazowo należy
stosować od 2 mg do 10 mg.
W zależności od reakcji pacjenta na lek, kolejne dawki można podać co 4-8
godzin, jednak nie należy przekraczać dawki maksymalnej 18 mg/dobę.
Szczególnie ciężkie przypadki mogą wymagać podania dawki początkowej wynoszącej
do 18 mg.
Po opanowaniu ostrego stanu pobudzenia za pomocą haloperydolu w postaci roztworu
do wstrzykiwań, jeśli stan pacjenta tego wymaga, można stosować tabletki.
Biodostępność po podaniu doustnym stanowi 60% biodostępności stwierdzanej po
podaniu domięśniowym, dlatego zaleca się modyfikację dawki.

Nudności i wymioty
Domięśniowo: od 1 mg do 2 mg.

Dzieci
Nie zaleca się podawania haloperydolu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Haloperidol WZF jest za mocne lub
za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Haloperidol WZF niż
zalecana

Przedawkowanie objawia się występowaniem nasilonych działań farmakologicznych
leku, z których najbardziej wyróżniają się ciężkie objawy pozapiramidowe
(drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe), niedociśnienie tętnicze oraz stan
zobojętnienia psychicznego przechodzący w sen. Mogą wystąpić komorowe zaburzenia
rytmu, prawdopodobnie związane z wydłużeniem odstępu QT. U pacjenta może
wystąpić śpiączka z depresją oddechową oraz niedociśnieniem o ciężkim przebiegu,
które mogą przekształcić się w stan przypominający wstrząs. Nadciśnienie
tętnicze może wystąpić częściej niż niedociśnienie tętnicze. Mogą wystąpić
drgawki.
Specyficzna odtrutka nie istnieje. Leczenie jest objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przerwaniu leczenia lekiem Haloperidol WZF mogą wystąpić
Nagłe zaprzestanie stosowania haloperydolu może wywołać tzw. objawy odstawienne
(nudności, wymioty, bezsenność), a nawet nawrót choroby. Dlatego zaleca się
stopniowe odstawianie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Haloperidol WZF może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego:

Mogą wystąpić następujące objawy: wzmożenie napięcia mięśni, nadmierne
wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, drżenie, maskowatość twarzy, akatyzje
(niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała),
dystonie (zaburzenie napięcia mięśni), napady przymusowego patrzenia z rotacją
gałek ocznych.
U pacjentów stosujących haloperydol długotrwale mogą wystąpić dyskinezy późne
(zwłaszcza po zaprzestaniu stosowania leku), charakteryzujące się mimowolnymi
ruchami języka, zaciskaniem warg, ssaniem, wydymaniem policzków.
Mogą wystąpić: zaciskanie oczu, napady przymusowego patrzenia, mimowolne ruchy
żuchwy, zaburzenia mowy, połykania, nawet trudności w oddychaniu. W przypadku
wystąpienia mimowolnych ruchów języka (są to wczesne objawy dyskinez późnych),
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może dojść do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego. Charakteryzuje się on
zahamowaniem ruchowym, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych wraz z
drżeniami i ruchami mimowolnymi, wysoką temperaturą ciała, bladością skóry,
wzmożonym wydzielaniem potu, ślinotokiem, przyspieszoną czynnością serca,
przyspieszeniem oddechu, wahaniami ciśnienia tętniczego, zaburzeniami
świadomości, śpiączką oraz zwiększeniem aktywności enzymu – fosfokinazy
kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Haloperydol, nawet stosowany w małych dawkach u pacjentów wrażliwych na lek
(szczególnie bez psychoz), może wywołać subiektywne odczucia – otępienie i
spowolnienie, ból i zawroty głowy lub reakcje paradoksalne (pobudzenie lub
bezsenność).
Rzadko występują: bezsenność, niepokój, pobudzenie, senność, uspokojenie,
depresja, bóle głowy, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), napady
padaczkowe, zaostrzenie objawów psychotycznych.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, utrata apetytu, zaparcia,
niestrawność.
Zaburzenia endokrynologiczne: zwiększone stężenie prolaktyny (hormonu)
we krwi, mlekotok, zaburzenia cyklu miesiączkowego, ginekomastia (nadmierny
rozrost sutków u mężczyzn), zaburzenia erekcji i ejakulacji (wytrysku nasienia),
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia układu krążenia: zmniejszenie ciśnienia tętniczego
(szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), zwiększenie ciśnienia tętniczego,
przyspieszenie czynności serca. Po zastosowaniu dużych dawek haloperydolu mogą
wystąpić zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego: suchość błony śluzowej jamy
ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, zatrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie
potu, zamazane widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko obrzęk, wysypki skórne (w
tym pokrzywka), rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. W bardzo
rzadkich przypadkach nadwrażliwość skóry na światło.
Inne działania niepożądane: rzadko odnotowano żółtaczkę, cholestatyczne
zapalenie wątroby (związane z zastojem żółci), przemijające zaburzenia czynności
wątroby przebiegające bez żółtaczki, priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
zmiany masy ciała. Występowało zwiększenie temperatury ciała związane z rozwojem
złośliwego zespołu neuroleptycznego. Odnotowywano także obniżenie temperatury
ciała.
W bardzo rzadkich przypadkach występowały zmiany w obrazie krwi oraz reakcje
alergiczne typu wczesnego.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Haloperidol WZF mogą wystąpić
inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich
lekarza.

5. Przechowywanie leku Haloperidol WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Haloperidol WZF po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 03.03.2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Adres
Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
[email protected]
fax
(22) 691 38 27
telefon
(22) 691 39 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .