Harvoni

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

90 mg/ 400 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Harvoni

ledipaswir / sofosbuwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Harvoni.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Harvoni i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Lek Harvoni zawiera dwie substancje czynne: ledipaswir i sofosbuwir.

Jak stosować produkt Harvoni?

Lek Harvoni wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek Harvoni jest dostępny w tabletkach zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Istnieje kilka odmian (tzw. genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Lek Harvoni jest zalecany do stosowania u pacjentów z wirusem o genotypach 1 i 4 oraz u niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3. Czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz to, czy jest on stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z rybawiryną, zależy od genotypu wirusa oraz charakteru występującego u pacjenta schorzenia wątroby, np. marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Harvoni?

Substancje czynne w produkcie Harvoni, ledipaswir i sofosbuwir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)”, a ledipaswir blokuje białko o nazwie „NS5A”. Poprzez blokowanie tych białek lek Harvoni zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Sofosbuwir jest zatwierdzony jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 roku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Harvoni zaobserwowano w badaniach?

Lek Harvoni badano w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie występowały zaburzenia czynności wątroby. Główną miarą skuteczności leczenia we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

W badaniach tych pacjenci otrzymywali lek Harvoni z rybawiryną lub bez niej przez 8, 12 lub 24 tygodnie, w zależności od charakterystyki danego pacjenta. Ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało od ok. 94% do 99% pacjentów przyjmujących sam lek Harvoni. U większości pacjentów dodanie rybawiryny nie było konieczne.

Wyniki badań wykazały również, że u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, która jednak zachowuje swoją czynność) występuje większe prawdopodobieństwo zwalczenia wirusa, jeśli leczenie wydłuży się do 24 tygodni. Przedłużenie leczenia do 24 tygodni okazało się skuteczne również w przypadku pacjentów, u których wirus był oporny na inne leki przeciwwirusowe.

Dane dodatkowe wykazały, że podawanie leku Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną byłoby korzystne dla niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3, jak również dla pacjentów z wirusem o genotypach 1 lub 4 i niewyrównaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby z zaburzeniami jej czynności) i/lub dla pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Harvoni?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Harvoni (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy. Leku Harvoni nie należy stosować łącznie z lekiem podawanym w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu — rosuwastatyną — ani z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (stosowanymi w leczeniu depresji). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Harvoni znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Harvoni?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Harvoni przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że leczenie produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej przynosi znaczące korzyści wielu pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym również pacjentom po przeszczepieniu wątroby i/lub pacjentom z wyrównaną marskością wątroby. Choć badania w grupie pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby są ograniczone, pacjenci ci mogą odnieść korzyści z przedłużonego leczenia produktem Harvoni z rybawiryną. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leczenie jest dobrze tolerowane.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Harvoni opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Harvoni zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Harvoni

W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Harvoni do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Harvoni znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/003850- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003850/WC500177997.pdf;
Listopad 2014

Wskazania do stosowania leku

Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

X Dotychczas nie przydzielony kod ATC

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcje z dziurawcem


Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Sofosbuwir
Synonimy:
Ledipasvirum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .