Herceptin

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HERCEPTIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Herceptin?

Herceptin to proszek do sporządzenia roztworu do infuzji (do wlewu dożylnego). Substancją czynną preparatu Herceptin jest trastuzumab.

W jakim celu stosuje się preparat Herceptin?

Herceptin stosowany jest w leczeniu raka piersi. Lek może być jedynie stosowany w leczeniu pacjentek, u których w nowotworach stwierdzono nadekspresję HER2: jest to rodzaj nowotworu, który na powierzchni komórek nowotworowych wytwarza duże ilości specyficznego białka, HER2.
Herceptin może być stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami (gdy nowotwór atakuje inne części organizmu). Preparat może być stosowany:

  • jako monoterapia w leczeniu pacjentek, u których nie powiodły się co najmniej dwa poprzednie schematy leczenia;
  • lub w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem (innymi lekami przeciwnowotworowymi),
  • w połączeniu z inhibitorem aromatazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) u pacjentek w fazie menopauzy, u których nowotwór również wysyła receptory dla hormonów takich jak estrogen lub progesteron na jego powierzchni.

Herceptin może być również stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi, który jest nowotworem inwazyjnym (zaatakował komórki piersi lub węzły chłonne pachowe), a nie przerzutowym (zaatakował inne komórki organizmu). Preparat stosuje się po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii (i radioterapii, jeśli miała miejsce).
Przed zastosowaniem leczenia pacjentki należy przebadać, aby stwierdzić, czy w ich nowotworach występuje nadekspresja HER2.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Herceptin?

Leczenie preparatem Herceptin powinien rozpocząć jedynie lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Ponieważ roztwór do infuzji może powodować reakcje uczuleniowe, pacjentki należy monitorować w trakcie podawania i po podaniu roztworu.
W leczeniu raka piersi z przerzutami Herceptin podawany jest raz w tygodniu, a leczenie jest kontynuowane dopóki daje efekty. W leczeniu nowotworu we wczesnym stadium, Herceptin podawany jest co trzy tygodnie przez rok lub do momentu, gdy leczenie nie daje już żadnych efektów. Herceptin może być także podawany raz w tygodniu, gdy stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Szczegółowe wskazówki dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (stanowiącej również część EPAR).

Jak działa preparat Herceptin?

Substancja czynna preparatu Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj przeciwciała (białka), które zostało tak zaprojektowane, aby rozpoznawać i wiązać się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się w niektórych komórkach ciała. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z HER2, receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Wiążąc się z receptorem trastuzumab aktywuje niektóre komórki odpornościowe, niszcząc komórki nowotworowe, oraz zapobiega rozpadowi receptora HER2, będąc sygnałem wzrostu dla komórek nowotworowych. U około 25 % komórek raka piersi stwierdzono występowanie receptora HER2 (HER2-dodatni).

Jak badano preparat Herceptin?

Wszystkie badania nad preparatem Herceptin przeprowadzono na pacjentkach z nowotworem HER2-dodatnim.
Działanie preparatu Herceptin w leczeniu raka piersi z przerzutami oceniono w czterech głównych badaniach z udziałem 1087 pacjentek. W pierwszym badaniu (z udziałem 222 pacjentek) oceniano preparat Herceptin stosowany jako monoterapia u pacjentek, u których nie powiodły się inne schematy leczenia chemioterapią, a w pozostałych dwóch badaniach oceniano Herceptin w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitakselem: 469 pacjentek; docetakselem: 188 pacjentek). W tych badaniach oceniano reakcję pacjentek na leczenie. W czwartym badaniu (z udziałem 208 pacjentek) dokonano porównania preparatu Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem (inhibitorem aromatazy) z samym anastrozolem. Główną miarą skuteczności była „mediana czasu przeżycia bez progresji” (okres czasu do momentu, gdy 50% u pacjentek stan choroby uległ pogorszeniu lub nastąpił zgon).
Herceptin stosowany we wczesnym stadium raka piersi oceniano w badaniach prowadzonych przez 1-2 lata z udziałem 3 386 pacjentek, które przeszły wcześniej zabieg chirurgiczny, chemioterapię lub radioterapię (badanie HERA, w toku). Połowie pacjentek podano lek, natomiast drugiej połowie go nie podano. W badaniu oceniano czas, jaki upłynął do nawrotu nowotworu w jakiejkolwiek części ciała.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Herceptin zaobserwowano w badaniach?

W przypadku raka piersi z przerzutami, pierwsze badanie wykazało, że reakcję na leczenie odnotowano u 18 % pacjentek, u których nie powiodły się inne schematy leczenia chemioterapią stosowane przed podaniem preparatu Herceptin. Gdy Herceptin był stosowany w skojarzeniu z paklitakselem, reakcję na leczenie odnotowano u 48 % pacjentek (w porównaniu z 17 % w przypadku paklitakselu stosowanego jako monoterapia). W przypadku docetakselu reakcję na leczenie zaobserwowano u 61 % pacjentek w porównaniu z 34 % w przypadku docetakselu stosowanego jako monoterapia. W przypadku zastosowania preparatu Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem, czas przeżycia bez progresji wyniósł 4,8 miesięca w porównaniu z okresem 2,4 miesięca u pacjentów przyjmujących anastrozol jako monoterapię.
W badaniu nad wczesnym stadium raka piersi ryzyko nawrotu nowotworu w ciągu pierwszego roku zmalało o około połowę. Nawrót choroby w trakcie badania odnotowano u 127 pacjentek, którym podawano Herceptin, w porównaniu z 219 pacjentkami z grupy, które nie otrzymywały leku. Wyniki leczenia prowadzonego przez ponad 2 lata (wyniki pośrednie, ponieważ badanie jest nadal w toku) wskazują, że wyleczono 85,6 % kobiet, którym podawano Herceptin (nie odnotowano nawrotu ani przerzutów raka piersi), w porównaniu z 78,2 % kobiet, które nie otrzymały leku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Herceptin?

Stosowanie preparatu Herceptin może powodować kardiotoksyczność (uszkodzeniem serca), w tym zawał serca. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentek z problemami sercowymi, wszystkie pacjentki należy monitorować w trakcie leczenia i sprawdzać ich czynność serca. Najczęściej występujące działania niepożądane (zaobserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to bóle brzucha, astenia (osłabienie), bóle w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, bóle głowy, bolesność, biegunka, mdłości, wymioty, bóle stawów, bóle mięśni i wysypka skórna. Najczęstsze reakcje związane z przyjmowaniem preparatu Herceptin w formie infuzji to: dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne. Reakcje takie mogą być niekiedy poważne. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Herceptin przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Herceptin nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na trastuzumab lub którykolwiek ze składników, a także pacjentkom z dusznością spoczynkową wynikającą z ich choroby lub pacjentkom poddawanym tlenoterapii.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Herceptin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odnotował niepożądany wpływ preparatu Herceptin na serce (kardiotoksyczność), ale stwierdził także, że jego skuteczność w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, zarówno w przypadku raka z przerzutami i raka bez przerzutów, została wykazana. Komitet uznał również, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Herceptin przewyższają ryzyko dla przyjętych wskazań i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Herceptin do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Herceptin?

Firma farmaceutyczna produkująca Herceptin przeprowadzi dodatkowe badania poddające pod ocenę kardiotoksyczność (wytyczne dla lekarzy, identyfikacja pacjentek zwiększonego ryzyka w celu prowadzenia ich dokładnego monitoringu).

Inne informacje o preparacie Herceptin:

W dniu 28 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Herceptin do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 28 sierpnia 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Herceptin dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/278 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000278/WC500049819.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XC Przeciwciała monoklonalne
L01XC03 Trastuzumab

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią


 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
HER-2 Monoclonal Antibody; rhuMAb HER2; Trastutsumabi; Trastuzumabum
Decyzje Głównego Inspektora farmaceutycznego dotyczące wstrzymania, wycofania lub ponownego dopuszczenia leku

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .