Hexacima

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

0.5 ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Hexacima

Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi
(bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA),
poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania
Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexacima. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła
lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go
do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie
praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Hexacima.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki
Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje?

Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z
bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa
zapalenia wątroby typu B i inaktywowane wirusy poliomyelitis. Szczepionkę
stosuje się u dzieci od sześciu tygodni do dwóch lat w ochronie przed
następującymi chorobami zakaźnymi:

  • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może
    skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
  • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
  • krztusiec (inaczej koklusz);
  • WZW typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
  • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i
    może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
  • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez
    bakterie H. influenzae typu b (Hib).

Jak stosować szczepionkę Hexacima?

Szczepionka Hexacima jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach
i ampułkostrzykawkach. Wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepienia z
użyciem produktu Hexacima należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Zgodnie z zalecanym kalendarzem szczepień należy początkowo podać trzy dawki w
odstępie przynajmniej miesiąca i w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od
ostatniej z tych trzech dawek początkowych, najlepiej w drugim roku życia. Jako
dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexacima lub inne odpowiednie
połączenie szczepionek. Szczepionkę Hexacima podaje się w postaci głębokiego
wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa szczepionka Hexacima?

Produkt Hexacima jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu
odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed
chorobami. Produkt Hexacima zawiera niewielkie ilości następujących substancji:

  • toksoidy (chemicznie zdezaktywowane toksyny) bakterii wywołujących błonicę i
    tężec;
  • toksoidy i inne białka oczyszczone z bakterii B. pertussis;
  • antygen powierzchniowy (białko z powierzchni) wirusa WZW typu B;
  • wirusy poliomyelitis (typu 1, 2 i 3) które zostały inaktywowane (zabite), tak
    aby nie były w stanie spowodować choroby;
  • polisacharydy (cukry) wyekstrahowane z otoczek bakterii Hib. Polisacharydy są
    połączone chemicznie (skoniugowane) z toksyną tężca jako białkiem nośnikowym, co
    poprawia odpowiedź na szczepionkę.

Po podaniu szczepionki niemowlęciu układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty
bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako „obce” i produkuje skierowane
przeciwko nim przeciwciała. Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do
wytwarzania przeciwciał szybciej, niż u osoby przypadkowo narażonej na kontakt z
tymi bakteriami lub wirusami. Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi
przez te bakterie i wirusy.

Szczepionka jest typu „adsorbowanego”. Oznacza to, że niektóre substancje czynne
są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi. Białko
powierzchniowe wirusa WZW typu B jest pozyskiwane z zastosowaniem metody znanej
jako technologia rekombinacji DNA. Jest ono wytwarzane przez komórki drożdży,
które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Hexacima wykazały badania?

Szczepionkę Hexacima badano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach
głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim
rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu
miesięcy życia zgodnie z różnymi, miejscowymi kalendarzami szczepień. Wyniki
porównywano z wynikami stosowania połączeń pojedynczych szczepionek na choroby
objęte szczepionką skojarzoną Hexacima. Głównym kryterium oceny skuteczności
działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym
wiadomo, że chroni przed odnośnymi chorobami.

Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej
ponad 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1 511 dzieciom. Badania wykazały,
że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do
100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexacima; po podaniu
dawki przypominającej ochrona utrzymywała się lub polepszała.

Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się
ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej
produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 niemowląt, oceniało odpowiedź
na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze
szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar)
i rotawirusem (Rotarix). Wykazano w tych badaniach, że stosując szczepionkę
Hexacima uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych
szczepień i że szczepionkę Hexacima można podawać razem z produktami Prevenar i
Rotarix.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem szczepionki Hexacima?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Hexacima
to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i płaczliwość.
Wystąpienie działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne po pierwszej
dawce, niż po kolejnych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem szczepionki Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki Hexacima nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni
od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości
encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie. Szczepionki nie wolno
stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ
nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się
ustabilizować leczeniem i korzyści w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy odłożyć, jeśli u dziecka
występuje umiarkowana do ciężkiej gorączka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się
w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się szczepionkę Hexacima?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hexacima przewyższają
ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano
skuteczność szczepionki Hexacima w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał
chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis
i Hib niezależnie od pochodzenia etnicznego pacjenta. Chociaż istnieje większe
prawdopodobieństwo działań niepożądanych (głównie w miejscu wstrzyknięcia) po
szczepieniu produktem Hexacima niż po zastosowaniu podobnych produktów, CHMP
uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do innych szczepionek. CHMP
stwierdził, że potrzebne są dodatkowe informacje na temat działania produktu
Hexacima u dzieci z osłabionym układem odpornościowym. Firma podjęła się
przeprowadzenia dalszych badań.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
stosowania szczepionki Hexacima?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania szczepionki Hexacima
opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce
produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta szczepionki Hexacima zawarto
informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności
obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące szczepionki Hexacima

W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na
dopuszczenie produktu Hexacima do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexacima znajduje się na stronie
internetowej Agencji pod adresem:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących
leczenia produktem Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także
część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2013.

Źródło:

EMEA: EMEA/H/C/002702- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002702/WC500145811.pdf;
Kwiecień 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur SA

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .