Hexyon

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

0.5 ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Hexyon

Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi
(bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA),
poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania
Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexyon. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła
lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go
do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie
praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Hexyon.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki
Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje?

Produkt Hexyon jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z
bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa
zapalenia wątroby typu B i inaktywowane wirusy poliomyelitis. Szczepionkę
stosuje się u dzieci od sześciu tygodni do dwóch lat w ochronie przed
następującymi chorobami zakaźnymi:

  • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może
    skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
  • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
  • krztusiec (inaczej koklusz);
  • WZW typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
  • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ
    nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
  • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane
    przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).

Jak stosować szczepionkę Hexyon?

Szczepionka Hexyon jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w
fiolkach i ampułkostrzykawkach. Wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami. Zgodnie z zalecanym kalendarzem szczepień należy początkowo podać
trzy dawki w odstępie przynajmniej miesiąca i w ciągu pierwszych sześciu
miesięcy życia. Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej
sześciu miesięcy od ostatniej z tych trzech dawek początkowych, najlepiej w
drugim roku życia. Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexyon lub
inne odpowiednie połączenie szczepionek. Szczepionkę Hexyon podaje się w postaci
głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa szczepionka Hexyon?

Produkt Hexyon jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu
odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed
chorobami. Produkt Hexyon zawiera niewielkie ilości następujących substancji:

  • toksoidy (chemicznie zdezaktywowane toksyny) bakterii wywołujących
    błonicę i tężec;
  • toksoidy i inne białka oczyszczone z bakterii B. pertussis;
  • antygen powierzchniowy (białko z powierzchni) wirusa WZW typu B;
  • wirusy poliomyelitis (typu 1, 2 i 3) które zostały inaktywowane
    (zabite), tak aby nie były w stanie spowodować choroby;
  • polisacharydy (cukry) wyekstrahowane z otoczek bakterii Hib.
    Polisacharydy są połączone chemicznie (skoniugowane) z toksyną tężca jako
    białkiem nośnikowym, co poprawia odpowiedź na szczepionkę.

Po podaniu szczepionki niemowlęciu układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty
bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako „obce” i produkuje skierowane
przeciwko nim przeciwciała. Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do
wytwarzania przeciwciał szybciej, niż u osoby przypadkowo narażonej na kontakt z
tymi bakteriami lub wirusami. Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi
przez te bakterie i wirusy.

Szczepionka jest typu „adsorbowanego”. Oznacza to, że niektóre substancje
czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Białko powierzchniowe wirusa WZW typu B jest pozyskiwane z zastosowaniem metody
znanej jako technologia rekombinacji DNA. Jest ono wytwarzane przez komórki
drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Hexyon wykazały badania?

Szczepionkę Hexyon badano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach
głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim
rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu
miesięcy życia zgodnie z różnymi, miejscowymi kalendarzami szczepień. Wyniki
porównywano z wynikami stosowania połączeń pojedynczych szczepionek na choroby
objęte szczepionką skojarzoną Hexyon. Głównym kryterium oceny skuteczności
działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym
wiadomo, że chroni przed odnośnymi chorobami.

Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej
ponad 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1 511 dzieciom. Badania wykazały,
że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do
100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexyon; po podaniu dawki
przypominającej ochrona utrzymywała się lub polepszała.

Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się
ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej
produktu Hexyon, a kolejne, które objęło 1 336 niemowląt, oceniało odpowiedź na
różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami
na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
(Rotarix). Wykazano w tych badaniach, że stosując szczepionkę Hexyon uzyskuje
się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że
szczepionkę Hexyon można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem szczepionki Hexyon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Hexyon
to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i płaczliwość.
Wystąpienie działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne po pierwszej
dawce, niż po kolejnych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem szczepionki Hexyon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Hexyon nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu
dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w
przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie. Szczepionki
nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg
lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę
udało się ustabilizować leczeniem i korzyści w wyraźny sposób przeważają nad
ryzykiem. Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy odłożyć, jeśli u dziecka
występuje umiarkowana do ciężkiej gorączka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się
w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się szczepionkę Hexyon?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hexyon przewyższają
ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano
skuteczność szczepionki Hexyon w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał
chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis
i Hib niezależnie od pochodzenia etnicznego pacjenta. Chociaż istnieje większe
prawdopodobieństwo działań niepożądanych (głównie w miejscu wstrzyknięcia) po
szczepieniu produktem Hexyon niż po zastosowaniu podobnych produktów, CHMP
uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do innych szczepionek. CHMP
stwierdził, że potrzebne są dodatkowe informacje na temat działania produktu
Hexyon u dzieci z osłabionym układem odpornościowym. Firma podjęła się
przeprowadzenia dalszych badań.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
stosowania szczepionki Hexyon?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania szczepionki
Hexyon opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w
charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta szczepionki Hexyon
zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na
dopuszczenie produktu Hexyon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie
internetowej Agencji pod adresem:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
public assessment reports
. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących
leczenia produktem Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część
EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2013.

Źródło:

EMEA: EMEA/H/C/002796- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002796/WC500145761.pdf;
Styczeń 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur MSD SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .