Ibrance

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

75 mg
100 mg
125 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ibrance

palbocyklib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibrance. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibrance.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ibrance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ibrance i w jakim celu się go stosuje?

Ibrance to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który zaczął się rozprzestrzeniać na inne części ciała). Lek Ibrance można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi HR-dodatni) i nie wytwarzają nienormalnie dużych ilości receptora zwanego HER2 [rak piersi HER (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) ujemny]. Ibrance stosuje się w następujący sposób:

  • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym);
  • w skojarzeniu z fulwestrantem (innym hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekiem hormonalnym.

Kobietom w wieku przedmenopauzalnym należy także podawać lek o nazwie agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.

Ibrance zawiera substancję czynną palbocyklib.

Jak stosować produkt Ibrance?

Lek Ibrance wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Produkt Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg). Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia. Kapsułkę należy podawać podczas posiłku, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści i działania niepożądane są dopuszczalne. W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność z przerwania lub wstrzymania leczenia bądź zmniejszenia dawki leku.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ibrance?

Substancja czynna leku Ibrance, palbocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek. W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, wzrasta aktywność CDK 4 i 6, co ułatwia niekontrolowane namnażanie się komórek nowotworowych. Poprzez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Ibrance spowalnia wzrost komórek HR-dodatniego raka piersi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ibrance zaobserwowano w badaniach?

Lek Ibrance badano w ramach dwóch głównych badań z udziałem kobiet z HR-dodatnim i HR-ujemnym rakiem piersi. W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).

W pierwszym badaniu brało udział 521 kobiet z rakiem piersi z przerzutami, których stan po leczeniu lekiem hormonalnym uległ pogorszeniu. Pacjentki otrzymywały albo lek Ibrance i fulwestrant, albo placebo (lek obojętny) i fulwestrant. Kobiety przyjmujące lek Ibrance i fulwestrant żyły średnio o 11,2 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.

Drugie badanie objęło 666 kobiet po menopauzie, u których rak piersi zaczął się rozprzestrzeniać i które nie były jeszcze poddane leczeniu przeciwnowotworowemu. Pacjentki te przyjmowały albo lek Ibrance i letrozol (inhibitor aromatazy), albo placebo i letrozol. Kobiety przyjmujące lek Ibrance i letrozol żyły średnio o 24,8 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 14,5 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ibrance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to: neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie), zakażenia, leukopenia (niska liczba białych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), łysienie (utrata włosów) i biegunka.

Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u 1 osoby na 50) to: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zmęczenie i zakażenia.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibrance znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ibrance nie wolno stosować u pacjentek, które przyjmują dziurawiec (przetwór ziołowy stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ibrance?

Wykazano, że lek Ibrance wydłuża czas życia pacjentek bez pogorszenia objawów choroby średnio o 6-10 miesięcy, co uznaje się za wyraźną wartość kliniczną. Głównym zagrożeniem pod względem bezpieczeństwa jest neutropenia, która stanowi dobrze znane zagrożenie związane ze stosowaniem wielu leków przeciwnowotworowych i jest uważana za możliwą do kontrolowania.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ibrance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibrance?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ibrance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ibrance

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibrance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibrance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/003853; Styczeń 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003853/WC500217199.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy IBRANCE jest wskazany w leczeniu HR-dodatniego (receptor hormonalny), HER2-ujemnego (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami:

  • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy;
  • w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po uprzedniej hormonoterapii (patrz punkt 5.1).

U kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym hormonoterapię należy skojarzyć z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L01XE33

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .