Ocaliva

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

5 mg
10 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ocaliva

kwas obetycholowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocaliva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocaliva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ocaliva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ocaliva i w jakim celu się go stosuje?

Lek Ocaliva jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest schorzeniem autoimmunologicznym cechującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych w wątrobie. Przewody te odpowiadają za transport cieczy zwanej żółcią z wątroby do jelit, gdzie stanowi ona pomoc w trawieniu tłuszczów. Wskutek uszkodzenia tych przewodów żółć gromadzi się w wątrobie, powodując uszkodzenie jej tkanek. Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.

Substancją czynną leku Ocaliva jest kwas obetycholowy. Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA), u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na sam UDCA lub w monoterapii u pacjentów z nietolerancją UDCA.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 lipca 2010 roku produkt Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Ocaliva?

Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Po upływie sześciu miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje niemożliwe do zaakceptowania swędzenie (możliwe działanie niepożądane wskutek przyjmowania leku Ocaliva), dawka może zostać zmniejszona lub należy rozważyć przerwanie leczenia.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ocaliva?

Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą kwasu żółciowego (głównego składnika żółci). Działa głównie poprzez przyłączanie się do receptorów w wątrobie i jelitach (receptorów farnezoidowych X), które kontrolują produkcję żółci. Poprzez przyłączanie się do tych receptorów Ocaliva zmniejsza produkcję żółci w wątrobie, zapobiegając jej gromadzeniu się i uszkadzaniu tkanek wątroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ocaliva zaobserwowano w badaniach?

Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA. Kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których po roku leczenia stężenia bilirubiny i ALP (markerów uszkodzenia wątroby) we krwi zmniejszyły się o co najmniej 15% (w przypadku ALP) oraz spadły poniżej określonej wartości uznawanej za normę (w przypadku bilirubiny).

Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 spośród 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 spośród 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 spośród 73) pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocaliva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: swędzenie skóry (mogące wystąpić u więcej niż 6 osób na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 osób na 10). Swędzenie jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia. W większości obserwowanych przypadków swędzenie zaczynało się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, a jego nasilenie zmniejszało się w miarę kontynuowania leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ocaliva?

Pacjenci z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych mają ograniczone możliwości leczenia. Wykazano, że lek Ocaliva obniża stężenia bilirubiny i ALP we krwi pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, łącznie z tymi pacjentami, którzy nie mogą być leczeni z użyciem UDCA. Obniżenia stężeń bilirubiny i ALP były obserwowane w stopniu wskazującym na poprawę stanu wątroby. Potrzeba jednak dalszych badań, które potwierdziłyby korzyści kliniczne leku Ocaliva. Profil bezpieczeństwa tego leku został uznany za korzystny, działania niepożądane mogły być tolerowane i można było je łagodzić leczeniem wspomagającym (np. w przypadku swędzenia) oraz poprzez dostosowywanie dawki. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocaliva przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Lek Ocaliva został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Ocaliva?

W związku z tym, że produkt Ocaliva został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Pierwsze badanie ma na celu wykazanie korzyści klinicznych leku Ocaliva, podczas gdy drugie badanie − określenie korzyści płynących z leku Ocaliva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby wątroby.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ocaliva?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ocaliva

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocaliva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ocaliva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ocaliva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Źródło: EMEA/H/C/004093; Luty 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004093/WC500218421.pdf

Wskazania do stosowania:

Lek OCALIVA jest wskazany w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (znanego również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

A05AA04

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Intercept Pharma Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .