Oksazepam TZF

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
    przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
    rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go
    przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby
    są takie same.

OKSAZEPAM TZF

10 mg
Tabletki powlekane

Oxazepamum

Skład leku  
Jedna tabletka powlekana zawiera:  
substancja czynna: oksazepam 10 mg
substancje pomocnicze:  
rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, skrobi glikolan sodu,
żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza
otoczka: ftalan acetylocelulozy, makrogol 6000

Opakowania
20 lub 50 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się Oksazepam TZF
  3. Jak stosować Oksazepam TZF
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Oksazepam TZF
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Oksazepam TZF należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na
wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z
regulacją czynności emocjonalnych. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i
słabsze działanie nasenne. Oksazepam TZF wykazuje również słabe działanie
rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
Wydalany jest głównie z moczem w postaci glukuronianu oksazepamu.

Wskazania do stosowania
Doraźnie i krótkotrwale:

  • W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom
    psychosomatycznym.
  • W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są
wskazaniem do stosowania leku
.

2. Zanim zastosuje się lek Oksazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF
U pacjentów uczulonych na oksazepam lub którykolwiek składnik leku, u pacjentów
z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego, z ciężką
niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią oraz u pacjentów z
zatruciem alkoholowym, lekami nasennymi lub innymi preparatami działającymi
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Kiedy zachować szczególna ostrożność stosując lek Oksazepam TZF
Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak jest poprawy lub jest nawrót objawów,
pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i
innymi lekami nasennymi, które należy rozważyć stosując Oksazepam TZF:

Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub leków działających podobnie do
benzodiazepin, w tym Oksazepam TZF, przez kilka tygodni może prowadzić do
zmniejszenia skuteczności ich 
działania.

Uzależnienie
Stosowanie Oksazepam TZF tak, jak i innych benzodiazepin lub leków działających
podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze wzrostem dawki
i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu
lub leków w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do
wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle
mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania,
dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się:
utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na
dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub
napady drgawek.

Niepamięć następcza
Oksazepam TZF tak, jak benzodiazepiny i leki działające podobnie do
benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po
kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni
oksazepamem z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia
niepamięci, powinni przyjmować oksazepam godzinę przed snem i mieć zapewnione
warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 do 8 godzinnego snu.

Reakcje paradoksalne
Oksazepam TZF tak, jak i inne benzodiazepiny i leki działające podobnie do
benzodiazepin, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy,
psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te
znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych
od alkoholu.
W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować mniejsze dawki oksazepamu (patrz
punkt 3 „Jak stosować Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań
niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością
oddechową przed 
zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza.
Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od
stopnia niewydolności danego narządu.

Stosowanie w depresji
Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji endogennej lub
lęku związanego z depresją, lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków
jednocześnie. Stosowanie tylko leku Oksazepam TZF pacjentom z depresją może
spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) powinni przed
zażyciem leku Oksazepam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie
pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia tolerancji i uzależnienia
psychicznego. Dlatego pacjenci ci mogą stosować lek Oksazepam TZF, tylko pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej
choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF
powinni poinformować lekarza o tej chorobie.

Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem
stosowania Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.

W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie
należy pić żadnych napojów alkoholowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą
sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę lub
podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Oksazepam TZF należy
koniecznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w
okresie karmienia piersią. W przypadku, gdy konieczne jest podanie matce
karmiącej piersią Oksazepam TZF, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być
ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub
innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oksazepam TZF
Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych
cukrów, to przed zażyciem leku pacjent powinien poinformować lekarza.

Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Oksazepam TZF
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
tych, które wydawane są bez recepty
.

  • Depresyjny wpływ oksazepamu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nasilają
    opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki
    psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki
    hipotensyjne o działaniu ośrodkowym.
  • W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z
    oksazepamem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego
    uzależnienia.
  • Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne
    na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji
    paradoksalnych jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.
  • Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z preparatami zwiotczającymi mięśnie
    szkieletowe (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni
    szkieletowych)
    przedłuża i nasila ich działanie.
  • Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).
  • Oksazepam TZF podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu
    parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.

3. Jak stosować lek Oksazepam TZF

Lek Oksazepam TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

  • W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę.
  • Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach w zaburzeniach snu – 10 mg do
    30 mg godzinę przed snem.
    Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by
    po zażyciu leku mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 do 8
    godzinnego snu.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest
za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi
od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego
odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku
może spowodować wystąpienie objawów uzależnienia.
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o
przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody.
Lekarz powinien rozpocząć leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do
opanowania objawów lęku lub bezsenności, a w razie konieczności zwiększać je
stopniowo.
Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących
pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może
spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Stopniowe
odstawianie leku lekarz powinien dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Oksazepam TZF niż zalecana
Objawami przedawkowania oksazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły
mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze
spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią z zanikiem odruchów. W przypadku
przedawkowania leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem
zachowanej przytomności) i skontaktować się lekarzem.
Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów
benzodiazepinowych).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Oksazepam TZF:
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy przyjąć
jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi
lub kontynuować regularne przyjmowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Oksazepam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu
ciężkich działań niepożądanych po leku Oksazepam TZF zdarza się rzadko.

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko - zaburzenia w składzie
    morfologicznym krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we
    krwi).
  • Zaburzenia układu nerwowego: często - senność, spowolnienie reakcji, zawroty
    głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia ruchowe;
    rzadko - ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u
    pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej
    terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza.
    Odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość
    występowania tych objawów.
    Tak jak i po stosowaniu innych pochodnych benzodiazepin, zwłaszcza w dużych
    dawkach, mogą pojawić się zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć
    następcza), zaburzenia libido.
  • Zaburzenia oka: często – zamazane, podwójne widzenie.
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości
    w jamie ustnej pojawiają się rzadko.
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie
    mięśni.
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.
  • Zaburzenia naczyniowe: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia.
  • Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje
    anafilaktyczne) są bardzo rzadko opisywane.
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd,
    pokrzywka).
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów
    wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania.
  • Zaburzenia psychiczne:
    reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność,
    splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie
    zachowanie.
    Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w
    podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.
    Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia
    oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać
    objawy odstawienne i bezsenność z odbicia.
    Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się
    uzależnienia.
    Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca,
    niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Oksazepam TZF mogą wystąpić inne
działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych
objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich
lekarza.

5. Przechowywanie leku Oksazepam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu
.
Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła i wilgoci.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 0-22 811-18-14

Data zatwierdzenia ulotki:


Nota prawna
Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla
Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie
może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym
momencie kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy
Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych
informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej
konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego
sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi
odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego
serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na
podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A.
Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać
się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego.
Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin
S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki
towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą
ich właścicieli.

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"S.A.

Adres
A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
telefon
+48 (22) 510 80 01

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .