Olanzapine Glenmark

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

2,5 mg
5 mg
7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg

indeks_lekow_quicktab


Olanzapine Glenmark

olanzapina

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu
ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu
leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR)
bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych
informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową
(również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Preparat jest dostępny w postaci żółtych, okrągłych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10;
15 i 20 mg).
Preparat Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat
Olanzapine Glenmark jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który
jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na
temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami

tutaj
.

W jakim celu stosuje się preparat Olanzapine Glenmark?

Preparat Olanzapine Glenmark stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób
dorosłych. Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem
symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie
rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi
przekonaniami). Preparat Olanzapine Glenmark jest również skuteczny pod względem
utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres
leczenia.
Preparat Olanzapine Glenmark stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub
ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób
dorosłych. Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w
przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z
chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy
podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy
przebieg leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Olanzapine Glenmark?

Zalecana dawka początkowa preparatu Olanzapine Glenmark zależy od leczonej
choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg
na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę,
chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim
przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w
zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji
leczenia. Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Niższe dawki początkowe
(5 mg/dobę) mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat Olanzapine Glenmark?

Substancja czynna preparatu Olanzapine Glenmark, olanzapina, jest lekiem
przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny,
gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od
lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz
przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych
mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu
przez neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym
komunikować się między sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest
związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników
5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to,
że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej,
olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano preparat Olanzapine Glenmark?

Ponieważ preparat Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym, badania
ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku
do leku referencyjnego – preparatu Zyprexa. Leki są biorównoważne, gdy
doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Olanzapine
Glenmark?

Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym,
biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego
stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku
referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Glenmark?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że –
zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Olanzapine Glenmark charakteryzuje
się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Zyprexa.
Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Zyprexa, korzyści
przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na
dopuszczenie preparatu Olanzapine Glenmark do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Glenmark:

W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glenmark
Generics (Europe) Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine
Glenmark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Glenmark znajduje się

tutaj
.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na
stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1085- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001085/WC500070063.pdf
,
Luty 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Glenmark Generics (Europe) Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .