Olanzapine Glenmark Europe

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

5 mg
10 mg
15 mg
20 mg

indeks_lekow_quicktab


Olanzapine Glenmark Europe

olanzapina

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu
ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu
leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR)
bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych
informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową
(również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną
olanzapinę. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, okrągłych tabletek
rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
Preparat Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym. Oznacza to, że
preparat Olanzapine Glenmark Europe jest podobny do leku referencyjnego o nazwie
Zyprexa Velotab, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z
pytaniami i odpowiedziami

tutaj
.

W jakim celu stosuje się Olanzapine Glenmark Europe?

Preparat Olanzapine Glenmark Europe stosuje się w leczeniu schizofrenii u
osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem
symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie
rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi
przekonaniami). Preparat Olanzapine Glenmark Europe jest również skuteczny pod
względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na
wstępny okres leczenia.
Preparat Olanzapine Glenmark Europe stosuje się także w leczeniu umiarkowanych
lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób
dorosłych. Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w
przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z
chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy
podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy
przebieg leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Glenmark Europe
zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym
stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje
się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi
lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę
koryguje się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz
tolerancji leczenia. Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki
rozpuszczające się w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku,
gdzie rozpadają się one w ślinie, bądź rozpuszczając je w wodzie przed
połknięciem. Niższe dawki początkowe (5 mg/dobę) mogą być konieczne u pacjentów
w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek.

Jak działa preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Substancja czynna preparatu Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, jest
lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek
przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych,
które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest
nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni
komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy
komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają
komórkom nerwowym komunikować się między sobą. Uważa się, że korzystne działanie
olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników
5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to,
że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej,
olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Ponieważ preparat Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, badania
ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku
do leku referencyjnego – preparatu Zyprexa Velotab. Leki są biorównoważne, gdy
doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Olanzapine
Glenmark Europe?

Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem
generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z
jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku
referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Glenmark Europe?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że –
zgodnie z wymogami unijnymi – wykazano, iż preparat Olanzapine Glenmark Europe
charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do
preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku
preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olanzapine
Glenmark Europe do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Olanzapine Glenmark Europe:

W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glenmark
Generics (Europe) Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine
Glenmark Europe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać
odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Glenmark Europe
znajduje się

tutaj
.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na
stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1086- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001086/WC500070069.pdf
,
Luty 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Glenmark Generics (Europe) Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .