Olanzapine Mylan

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab


EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

OLANZAPINE MYLAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu
ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu
leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także
stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu
uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM, należy zapoznać się z
dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 2,5, 5, 7,5 i 10 mg;
owalne: 15 i 20 mg).
Preparat Olanzapine Mylan jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że preparat
Olanzapine Mylan jest podobny do „leku referencyjnego”, który jest już
dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa. Więcej
informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Olanzapine Mylan?

Preparat Olanzapine Mylan stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób
dorosłych. Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem
symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub
widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi
przekonaniami). Preparat Olanzapine Mylan jest również skuteczny pod względem
utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres
leczenia.
Preparat Olanzapine Neopharma stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub
ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u dorosłych
osób. Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w przypadku
ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u dorosłych z chorobą
dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy
podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy
przebieg leczenia).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Olanzapine Mylan?

Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Mylan jest
uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom
maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów
maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10
mg na dobę. Dawkę dostosowuje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent
reaguje na leczenie i jak je toleruje. Zwyczajowa dawka wynosi od 5 do 20 mg na
dobę. Niższe dawki początkowe (5 mg na dobę) mogą być konieczne u pacjentów w
wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu Olanzapine Mylan u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i
skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jak działa preparat Olanzapine Mylan?

Substancja czynna preparatu Olanzapine Mylan, olanzapina, jest lekiem
przeciwpsychotycznym. Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny,
gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od
lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza
się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez
„neuroprzekaźniki” – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym
komunikować się wzajemnie. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest
związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników
5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na to,
że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej,
olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych
chorób.

Jak badano preparat Olanzapine Mylan?

Ze względu na to, że preparat Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym,
badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie,
że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn., że wytwarza
te same poziomy substancji czynnej w organizmie).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Olanzapine Mylan?

Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym,
bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego
stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku
wymienionego leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Olanzapine Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że -
zgodnie z wymogami UE - preparat Olanzapine Mylan charakteryzuje się
porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa.
Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Zyprexa, korzyści
przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na
dopuszczenie preparatu Olanzapine Mylan do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Mylan:

W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Generics
[UK] Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Mylan do obrotu ważne
w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Mylan znajduje się

tutaj
.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na
stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.

Źródło:

EMEA: EMEA/H/C/961 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)


http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000961/WC500040801.pdf
, Grudzień 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Generics (UK) Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .