Olysio

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

150 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Olysio

simeprewir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania
Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olysio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w
celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu
do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie
praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Olysio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Olysio
należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Co to jest produkt Olysio i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Olysio to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną
simeprewir. Jest on stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego
zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej atakującej wątrobę, wywoływanej przez
wirus zapalenia wątroby typu C) u osób dorosłych. Lek Olysio stosuje się w
skojarzeniu z innymi lekami.

Jak stosować produkt Olysio?

Lek Olysio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać
rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów
z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek 150 mg. Zalecana dawka wynosi jedną
kapsułkę na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 12 tygodni. Lek Olysio należy
stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak peginterferon alfa i rybawiryna
lub sofosbuwir.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olysio pacjenci powinni wykonać badanie
krwi, aby sprawdzić, jakim typem wirusa zapalenia wątroby typu C są zakażeni,
jako że lek Olysio jest mniej skuteczny w przypadku występowania mutacji wirusa
(zmiany w jego materiale genetycznym) o nazwie Q80K.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także
część EPAR).

Jak działa produkt Olysio?

Substancja czynna leku Olysio, simeprewir, blokuje działanie enzymu wirusa
zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A”, który jest
niezbędny do namnażania się wirusa. Powoduje to zatrzymanie namnażania się
wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek. Istnieje kilka
odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C: skuteczność leku Olysio
wykazano przeciwko genotypom 1 i 4.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Olysio zaobserwowano w badaniach?

Produkt Olysio badano w 3 badaniach głównych z udziałem 1178 pacjentów z
wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1. Dwa pierwsze badania obejmowały
nieleczonych wcześniej pacjentów, a badanie trzecie obejmowało pacjentów z
nawrotem zakażenia po leczeniu z użyciem interferonu. We wszystkich trzech
badaniach porównano lek Olysio i placebo (leczenie pozorowane) przyjmowane w
skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. Główną miarą skuteczności
leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności
wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Wykazano, że lek Olysio zwiększył odsetek pacjentów niewykazujących oznak
obecności wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi:

  • uwzględniając wyniki z pierwszych dwóch badań, ujemne wyniki badania na
    obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia
    uzyskało około 80% (419 z 521) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz 50%
    (132 z 264) pacjentów przyjmujących placebo.
  • W trzecim badaniu ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia
    wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (206 z
    260) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz około 37% (49 z 133) pacjentów
    przyjmujących placebo.

Analiza tych badań wykazała, że lek Olysio był mniej skuteczny w podgrupie
pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, w
którym występuje mutacja Q80K.

W dodatkowych badaniach z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia
wątroby typu C o genotypie 4 i pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV
uzyskano wyniki zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku pacjentów zakażonych
wirusem o genotypie 1.

W trwającym badaniu sprawdza się też skuteczność kombinacji leku Olysio z
sofosbuwirem, a wstępne wyniki wykazały, że po 12 tygodniach od zakończenia
leczenia kombinacja ta (z rybawiryną lub bez) zwalczyła zakażenie wirusem
zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u ponad 90% pacjentów. Do badania
włączono pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, u których nie wystąpiła
odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Olysio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olysio (mogące
wystąpić u 5 lub więcej na 100 osób) to: nudności (mdłości), wysypka, świąd
(swędzenie), duszność (utrudnione oddychanie), podwyższone stężenie bilirubiny
we kwi (co wskazuje na problemy z wątrobą) oraz wrażliwość na światło (reakcja
na światło podobna do oparzenia słonecznego).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla
pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Olysio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał,
że korzyści płynące ze stosowania produktu Olysio przewyższają ryzyko, i zalecił
jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że zarówno w przypadku
pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych, podawanie leku
Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną znacząco zwiększyło
liczbę pacjentów niewykazujących oznak zakażenia. Komitet uznał również, że
dostępne do tej pory dane uzasadniają stosowanie leku Olysio w skojarzeniu z
sofosbuwirem u pacjentów, u których nie można zastosować standardowego leczenia
z użyciem peginterferonu alfa. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania
wykazano, że lek Olysio jest dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane są
możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
stosowania produktu Olysio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Olysio
opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce
produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Olysio zawarto
informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności
obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji znajduje się w
streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Olysio

W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na
dopuszczenie produktu Olysio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące
produktu Olysio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olysio
należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Źródło:

EMEA: EMEA/H/C/002777- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002777/WC500167869.pdf;
Maj 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .