Onivyde

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

5 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Onivyde

irynotekan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onivyde. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onivyde.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onivyde należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Onivyde i w jakim celu się go stosuje?

Lek Onivyde to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu postaci nowotworu trzustki zwanej gruczolakorakiem trzustki z przerzutami. Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Onivyde stosuje się w połączeniu z 5 fluorouracylem i leukoworyną (dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi) u osób dorosłych, u których wystąpiła progresja choroby nowotworowej pomimo terapii opartej na leku przeciwnowotworowym – gemcytabinie.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z nowotworem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. produkt Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Onivyde?

Onivyde wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien ordynować i prowadzić tylko lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zalecana dawka leku wynosi 80 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała; podaje się ją co dwa tygodnie w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną. Lekarz może zmodyfikować dawkę u pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane, oraz u pacjentów o określonej charakterystyce genetycznej zwiększającej ryzyko ich wystąpienia. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Onivyde?

Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy. Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego topoizomerazą I, który bierze udział w kopiowaniu komórkowego DNA potrzebnego do wytwarzania nowych komórek. Blokowanie enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które w końcu giną. W Europie irynotekan jest od wielu lat dopuszczony do obrotu w leczeniu nowotworu jelita grubego. W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w niewielkich cząsteczkach tłuszczowych zwanych liposomami. Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, zmniejszając tempo usuwania irynotekanu z organizmu, dzięki czemu będzie on dłużej działał.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Onivyde zaobserwowano w badaniach?

Onivyde oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby nowotworowej pomimo terapii opartej na leku przeciwnowotworowym – gemcytabinie. Pacjentom podawano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl plus leukoworynę, lub stosowano te trzy leki w skojarzeniu. Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta. Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do 5-fluorouracylu z leukoworyną przyczyniało się do wydłużenia życia pacjentów: czas przeżycia pacjentów przyjmujących łącznie trzy leki wynosił około 6,1 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca u pacjentów przyjmujących 5-fluorouracyl z leukoworyną oraz 4,9 miesiąca u pacjentów przyjmujących tylko lek Onivyde.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onivyde?

Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Onivyde (które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niski poziom neutrofili – rodzaju białych krwinek), zmęczenie, osłabienie, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i gorączka. Najczęstsze poważne działania niepożądane (które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to biegunka, nudności i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i małopłytkowość (niski poziom płytek krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na irynotekan o ciężkim przebiegu, oraz kobietom karmiącym piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onivyde?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onivyde przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że wydłużenie czasu przeżycia obserwowane w przypadku stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, dla których dostępna jest ograniczona liczba wariantów leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny z profilem standardowego irynotekanu, a działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onivyde?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onivyde.

Inne informacje dotyczące produktu Onivyde

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onivyde znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onivyde należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Onivyde znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Źródło: EMEA/H/C/004125; Grudzień 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004125/WC500215006.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie gruczolakoraka trzustki z przerzutami, w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po terapii opartej na gemcytabinie.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XX Inne leki przeciwnowotworowe
L01XX19 Irinotecan

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Baxalta Innovations GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .