Produkty zawierające lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml: ryzyko błędnego dawkowania leku prowadzące do przedawkowania

W uzgodnieniu z Europejską Agencja Leków, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz odpowiednimi podmiotami odpowiedzialnymi lub przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych, przekazujemy następujące informacje:

Podsumowanie

  • Zgłoszono przypadki nawet 10-krotnego niezamierzonego przedawkowania produktu Keppra (lewetyracetam), roztwór doustny. Większość tych przypadków miała miejsce u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ustaloną przyczyną było używanie nieodpowiednich dozowników (np. pomylenie strzykawki dozującej o pojemności 1 ml ze strzykawką o pojemności 10 ml, prowadzące do 10-krotnego przedawkowania).
     
  • Lekarze powinni zawsze podawać na recepcie dawkę leku w miligramach, z odpowiadającą jej dawką w mililitrach, właściwą dla wieku pacjenta.
     
  • Farmaceuci muszą dopilnować, aby wydane zostało odpowiednie opakowanie produktu zawierającego lewetyracetam, w postaci roztworu doustnego.
     
  • Podczas wydawania każdej recepty lub produktu lekarze i farmaceuci powinni udzielić porady pacjentowi i/lub opiekunowi odnośnie sposobu odmierzania zaleconej dawki.
     
  • Podczas wydawania każdej recepty lub produktu lekarze i farmaceuci powinni przypominać pacjentom l ub ich opiekunom, aby używali wyłącznie strzykawki dołączonej do danego opakowania. Po opróżnieniu butelki należy pozbyć się strzykawki, nie należy jej zatrzymywać.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i zalecenia

Przedawkowanie lewetyracetamu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak: zaburzenia świadomości, depresja oddechowa i śpiączka.

W przypadkach, w których można było określić przyczynę zgłoszonego niezamierzonego przedawkowania leku, przedawkowanie było spowodowane użyciem niewłaściwej strzykawki albo niezrozumieniem przez opiekuna w jaki sposób należy prawidłowo odmierzać dawkę.

  • Lekarze powinni przepisywać właściwy produkt zawierający lewetyracetam w postaci roztworu doustnego z odpowiednią strzykawką dozującą w zależności od wieku/masy ciała pacjenta. Farmaceuta powinien dopilnować, aby został wydany właściwy produkt, zawierający odpowiednią strzykawkę dozującą:
    • Butelka zawierająca 150 ml leku ze strzykawką o pojemności 3 ml dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg;
       
    • Butelka zawierająca 300 ml leku ze strzykawką o pojemności 10 ml dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg oraz dla dzieci, młodzieży i osób dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg.
       
    • Butelka zawierająca 300 ml leku, z trzema różnymi strzykawkami, o pojemności odpowiednio: 1 ml, 3 ml i
      10 ml.

Produkt zawierający lewetyracetam 100 mg/mi,roztwór doustny jest wskazany :

  • jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką .
     
  • jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
    z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
     
  • jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
     
  • jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką .
substancje czynne: 

Źródło informacji:

 

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego