Ribavirin Teva Pharma B.V.

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Ribavirin Teva Pharma B.V.

rybawiryna

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu
ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu
leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą
część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania
dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją
naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem zawierającym substancję czynną
rybawirynę. Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek (200 i 400 mg).
Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że
preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest podobny do leku referencyjnego, który
jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Rebetol.
Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z
pytaniami i odpowiedziami
tutaj.

W jakim celu stosuje się Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. stosuje się w leczeniu osób dorosłych i
dzieci od trzeciego roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby
typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu
C). Preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. nie należy nigdy stosować w
monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa (inny typ leku
stosowanego w wirusowym zapaleniu wątroby).
U osób dorosłych można stosować preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. u pacjentów
dotychczas nieleczonych lub u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym
którymkolwiek typem interferonu alfa, z rybawiryną lub bez niej, nie przyniosło
rezultatów. Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. stosuje się w skojarzeniu z
interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (także u dorosłych zakażonych
ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]). U dzieci i młodzieży preparat
Ribavirin Teva Pharma B.V. można stosować jedynie u dotychczas nieleczonych
pacjentów bez zakażenia wirusem HIV i wyłącznie w skojarzeniu z interferonem
alfa-2b.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Leczenie preparatem Ribavirin Teva Pharma B.V. powinien rozpoczynać i
monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. zależy od
masy ciała pacjenta i u pacjentów o masie ciała powyżej 47 kg wynosi od 600 do
1400 mg na dobę. Preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. przyjmuje się podczas
posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas
trwania leczenia zależy od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie i wynosi
od 24 tygodni do roku. Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od
nasilenia działań niepożądanych. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce
dla pacjenta.

Jak działa Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest
lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się,
że preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. zakłóca produkowanie lub działanie
wirusowego DNA i RNA – czynności niezbędne do przeżycia i namnażania się
wirusów. Sam preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. nie wpływa na wydalanie wirusa
zapalenia wątroby typu C z organizmu.

Jak badano preparat Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ze względu na to, że preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem
generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu
wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że
oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin
Teva Pharma B.V.?

Ze względu na fakt, że preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. jest lekiem
generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z
jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku
wymienionego leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że -
zgodnie z wymogami UE - preparat Ribavirin Teva Pharma B.V. charakteryzuje się
porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol
– korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva Pharma BV:

W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V. do obrotu ważne
w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V.
znajduje się

tutaj.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na
stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1064 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001064/WC500056865.pdf
, Lipiec 2009

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .