Sovaldi

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

400 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Sovaldi

sofosbuwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania
Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sovaldi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek
w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie
produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest
zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sovaldi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sovaldi
należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Co to jest produkt Sovaldi i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Sovaldi to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną
sofosbuwir. Jest on stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego
zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej atakującej wątrobę, wywoływanej przez
wirus zapalenia wątroby typu C) u osób dorosłych. Lek Sovaldi stosuje się w
skojarzeniu z innymi lekami.

Jak stosować produkt Sovaldi?

Lek Sovaldi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno
zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek jest dostępny w postaci tabletek 400 mg. Zalecana dawka wynosi jedną
tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem. Lek Sovaldi należy stosować w
skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu C, takimi jak rybawiryna lub peginterferon alfa i
rybawiryna. Istnieją różne odmiany (genotypy) wirusa zapalenia wątroby typu C, a
czas trwania leczenia zależy od genotypu wirusa oraz innych leków stosowanych
wraz z lekiem Sovaldi. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Sovaldi?

Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie enzymu wirusa
zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)”, który
jest niezbędny do namnażania się wirusa. Powoduje to zatrzymanie namnażania się
wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek. Lek Sovaldi
działa na wszystkie genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sovaldi zaobserwowano w badaniach?

Lek Sovaldi badano w czterech badaniach głównych z łącznym udziałem 1305
pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W każdym z badań główną
miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi
przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności
wirusa zapalenia wątroby typu C.

  • W pierwszym badaniu wzięło udział 327 wcześniej nieleczonych pacjentów
    zakażonych genotypami 1, 4, 5 lub 6 wirusa zapalenia wątroby typu C, którym
    przez 12 tygodni podawano lek Sovaldi wraz z dwoma innymi lekami
    przeciwwirusowymi, peginterferonem alfa i rybawiryną. W badaniu tym wyniki
    testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C przeprowadzonego 12
    tygodni po zakończeniu leczenia były negatywne u 91% (296 z 327) pacjentów.
  • W drugim badaniu wzięło udział 499 wcześniej nieleczonych pacjentów
    zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C. W badaniu tym
    porównano pacjentów przyjmujących lek Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną
    przez 12 tygodni z pacjentami przyjmującymi peginterferon alfa w skojarzeniu
    z rybawiryną przez 16 tygodni. Leczenie kombinacją produktu Sovaldi okazało
    się tak samo skuteczne (67%, 171 z 256 pacjentów miało negatywne wyniki
    testu) jak leczenie oparte na peginterferonie (67%, 162 z 243 pacjentów).
  • Trzecie badanie przeprowadzono z udziałem 278 pacjentów zakażonych
    genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie
    chcieli być leczeni interferonem. W badaniu tym porównano wyniki
    12-tygodniowego leczenia kombinacją leku Sovaldi i rybawiryny z placebo
    (leczeniem pozorowanym) i wykazano, że wyniki testu na obecność wirusa
    zapalenia wątroby typu C przeprowadzonego 12 tygodni po zakończeniu leczenia
    były negatywne u 78% (161 z 207) pacjentów przyjmujących lek Sovaldi i
    rybawirynę, natomiast żaden z 71 pacjentów przyjmujących placebo nie był
    wolny od wirusa.
  • Czwarte badanie przeprowadzono z udziałem 201 pacjentów z wirusowym
    zapaleniem wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), u których nie wystąpiła
    odpowiedź na wcześniejsze leczenie interferonem lub nastąpił nawrót choroby.
    W badaniu tym porównano kombinację leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowaną
    przez 12 tygodni z taką samą kombinacją przyjmowaną przez 16 tygodni.
    Badanie wykazało, że wyniki testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu
    C były negatywne u 50% (51 ze 103) pacjentów przyjmujących kombinację leku
    Sovaldi i rybawiryny przez 12 tygodni oraz u 71% (70 z 98) pacjentów
    przyjmujących tę kombinację przez 16 tygodni.

Dodatkowe badania wykazały, że stosowanie leku Sovaldi w skojarzeniu z
rybawiryną zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C nowej
wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepom. Lek Sovaldi jest także skuteczny u
pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem
HIV, a wyniki u pacjentów zakażonych genotypem 3 mogłyby ulec poprawie w
przypadku przedłużenia leczenia do 24 tygodni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sovaldi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sovaldi w
skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa są podobne do działań często
zgłaszanych w związku ze stosowaniem rybawiryny lub peginterferonu alfa i
obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości) i bezsenność. Stosowanie leku
Sovaldi nie zwiększyło częstości ani nasilenia tych działań.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla
pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sovaldi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał,
że korzyści płynące ze stosowania produktu Sovaldi przewyższają ryzyko, i
zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że dodanie leku
Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów. Lek ten
umożliwia zwalczenie zakażenia bez konieczności przyjmowania przez pacjenta
peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten
wywołuje poważne działania niepożądane i nie jest dobrze tolerowany przez wielu
pacjentów).
Komitet uznał również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed
przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze
ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem. Dodatkowo
oporność wirusa na lek Sovaldi występuje bardzo rzadko i działa on na wszystkie
odmiany wirusa zapalenia wątroby typu C.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że pomimo
ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci
z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje
prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze
stosowaniem leku Sovaldi, a obserwowane działania są związane przede wszystkim z
jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
stosowania produktu Sovaldi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sovaldi
opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce
produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sovaldi zawarto
informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności
obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Sovaldi

W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na
dopuszczenie produktu Sovaldi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sovaldi znajduje się na stronie
internetowej Agencji pod adresem:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
public assessment reports
. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących
leczenia produktem Sovaldi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także
częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Źródło:

EMEA: EMEA/H/C/002798- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002798/WC500160599.pdf;
Styczeń 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .