Victrelis

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

200 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Victrelis

boceprewir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Victrelis?

Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir. Lek jest dostępny w postaci kapsułek o mocy 200 mg.

W jakim celu stosuje się lek Victrelis?

Victrelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.

Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia. O skompensowanej chorobie wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Victrelis?

Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę). Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska). Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać poprawnie.

Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki testów krwi podczas leczenia. Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).

Jak działa lek Victrelis?

Substancja czynna leku Victrelis boceprewir jest inhibitorem proteazy. Hamuje enzym o nazwie proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie replikacji wirusa. Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.

Jak badano Victrelis?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach eksperymentalnych.

Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby. W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym). Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i mogli być zatem uznani za wyleczonych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?

Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną. W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66% pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38% chorych, którzy otrzymywali placebo (137 z 363).

W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.

U niektórych pacjentów lek Victrelis okazał się skuteczny po skróconym okresie leczenia, z uwagi na wyniki testów krwi, w których wirus nie był już wykrywalny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Victrelis?

Lek Victrelis może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną. Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Victrelis nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży. Produkt Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie. Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis. Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victrelis?

CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną. Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości. Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Victrelis?

Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka niedokrwistości i innych działań niepożądanych.

Inne informacje dotyczące leku Victrelis

W dniu 18/07/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002332 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002332/WC500109790.pdf , Wrzesień 2011

Wskazania do stosowania leku

Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, u pacjentów dorosłych ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia. Patrz punkty 4.4 i 5.1.

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego
J05A Preparaty działające bezpośrednio na wirusy
J05AE Inhibitory proteazy

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią


Możliwe, że boceprewir wydzielany jest do pokarmu kobiecego. Kobietom karmiącym piersią lekarz zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku w okresie karmienia piersią
Smiley face
Lek fotouczulający


Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło
Smiley face
Wpływ na antykoncepcje


Środki antykoncepcyjne (zawierające drospirenon)
Smiley face
Interakcje z dziurawcem


Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .