Zalecana ostrożność przy stosowaniu tigecykliny - 28.04.2012

Dane Narodowego Instytutu Zdrowia z USA – zalecana ostrożność przy stosowaniu tigecykliny

Meta-analiza przeprowadzona przez badaczy z amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (National Health Institute – NIH) wskazuje, że stosowanie tigecykliny należy ograniczyć do sytuacji, gdy inne skuteczne antybiotyki są niedostępne. Wynika to z obserwacji, że tigecyklina może zwiększać śmiertelność.

We wrześniu 2010 roku FDA wydała ostrzeżenie, że stosowanie tigecykliny może być związane ze zwiększoną śmiertelnością w porównaniu do innych antybiotyków. Jako potwierdzenie wniosków FDA można przytoczyć meta-analizę danych z 10 opublikowanych i 3 nieopublikowanych wyników randomizowanych badań klinicznych. W badaniach tych stwierdzono, że tigecyklina jest związana z 4% śmiertelnością ze wszystkich przyczyn w porównaniu do 3% śmiertelności dla innych antybiotyków (różnica ryzyka bezwzględnego – 0,7%, 30% różnica ryzyka względnego). Tigecyklina była także związana ze znacząco wyższym odsetkiem przypadków niewyleczenia w porównaniu do innych antybiotyków (2,9% różnica ryzyka bezwzględnego, 12% różnica ryzyka względnego). Chociaż nie wyjaśniono przyczyny zwiększenia ryzyka zgonu w przypadku tigecykliny, współistniejąca zwiększona częstość przypadków braku skuteczności wskazuje na niewystarczającą aktywność przeciw drobnoustrojom – sugerują badacze.

Różnice śmiertelności pomiędzy grupami oraz różnice w częstości przypadków braku wyleczenia były niezależne od rodzaju infekcji, i podobne obserwacje dotyczyły wskazań zatwierdzonych i nie zatwierdzonych przez FDA.

Badacze rozumieją, że konieczna jest szybka ocena i zatwierdzanie leków, aby odpowiedzieć na zapotrzebowania terapeutyczne, takie jak nowe leki zwalczające infekcje wielolekooporne, sugerują oni jednak, że w tym wypadku FDA postawiła mniejsze wymagania dla badania klinicznego. Rejestracja tigecykliny powinna być oparta na większych badaniach, które mogłyby ocenić wpływ antybiotyku na współczynnik przeżycia. Prawdopodobnie zapobiegłoby to zarejestrowaniu leku we wskazaniach, w których lek nie jest tak skuteczny jak w innych. Badacze stwierdzają, że stosowanie tigecykliny w infekcjach zagrażających życiu, dla których istnieje bardzo niewiele lub wcale alternatywnych leków może być uzasadnione, ale obecnie opiera się jedynie na danych anegdotycznych.

Na podstawie: Reactions Weekly, No 1399 z 28 kwietnia 2012 r.

Źródło:
Biuletyn Leków Nr 2, 3 2012 URPL str.11
www.urpl.gov.pl