Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Xarelto
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Xarelto

tabletki powlekane
Substancja czynna:
Rivaroxaban
Kod ATC:
B 01 A X 06

Synonimy

Rivaroxaban Bay-59-7939; Rivaroxabán; Rivaroxabanum
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SPC) przeznaczona jest dla specjalistów opieki zdrowotnej.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.

  • U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni.
  • U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie.

Jeśli pominięto dawkę leku, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć Xarelto, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.

Xarelto można przyjmować w czasie lub niezależnie od posiłku.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2). Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z innymi chorobami wątroby.

Pacjenci w wieku powyżej 65. lat
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Masa ciała
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Płeć
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież
Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18. lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.

Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.2).

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko krwawień
Pacjenci z wymienionych poniżej podgrup są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia. Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie ich obserwować w celu wykrycia objawów powikłań krwotocznych. Może to polegać na regularnym badaniu fizykalnym, dokładnej obserwacji drenażu rany pooperacyjnej i okresowym oznaczaniu stężenia hemoglobiny.
W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi może znacznie się zwiększać, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min. Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min), otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które zwiększają stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanego stopnia zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), mogą znacznie zwiększać się stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Zachowując ostrożność można zastosować Xarelto u pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie wiąże się ona z koagulopatią (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol), lub u których stosowane są inhibitory HIV-proteazy (np. rytonawir). Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P, i w związku z tym mogą zwiększać stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi do wartości o znaczeniu klinicznym, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
Oczekuje się, że flukonazol będzie miał mniejszy wpływ na ekspozycję na rywaroksaban i można go jednocześnie zastosować, z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, inhibitory agregacji płytek krwi lub inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.5).

Inne czynniki ryzyka krwawienia
Należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban, podobnie jak i inne produkty przeciwzakrzepowe, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, czyli z:

  • wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
  • czynną chorobą wrzodową w obrębie przewodu pokarmowego
  • przebytymi ostatnio owrzodzeniami żołądka i jelit
  • retinopatią naczyniową
  • przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub śródmózgowym
  • nieprawidłowościami w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
  • przebytym ostatnio zabiegiem operacyjnym mózgu, kręgosłupa lub okulistycznym.

Zabieg chirurgiczny z powodu złamania bliższego odcinka kości udowej
Nie przeprowadzono badań klinicznych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu u pacjentów po operacyjnym leczeniu złamań bliższego odcinka kości udowej. W związku z tym, nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u tych pacjentów.

Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe
Zastosowanie znieczulenia przewodowego (znieczulenie  podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe) lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego u pacjentów, którzy przyjmują produkty przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, wiąże się z ryzykiem powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, co z kolei może spowodować długotrwałe lub trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może być większe, jeśli cewnik zewnątrzoponowy pozostaje założony w okresie pooperacyjnym lub jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Ryzyko może być również zwiększone w sytuacji, gdy nakłucie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe było wykonane w sposób urazowy lub było powtarzane. Należy często kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń czynności układu nerwowego (np. drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia funkcji oddawania stolca lub czynności pęcherza moczowego). Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności układu nerwowego, trzeba natychmiast przeprowadzić diagnostykę i rozpocząć leczenie. U pacjentów, którzy otrzymują lub mają otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym należy przed rozpoczęciem leczenia zabiegowego w obrębie centralnego układu nerwowego starannie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka.
Cewnika zewnątrzoponowego nie należy usuwać wcześniej niż po upływie 18. godzin od podania ostatniej dawki rywaroksabanu. Kolejną dawkę rywaroksabanu należy podać nie wcześniej niż po upływie 6. godzin od usunięcia cewnika.
Jeśli nakłucie lędźwiowe zostało wykonane w sposób urazowy, należy opóźnić przyjęcie rywaroksabanu o 24 godziny.

Interakcje z induktorami CYP3A4
Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca pospolitego) może prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie silne induktory CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Xarelto zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP3A4 oraz glikoproteiny P
Podanie rywaroksabanu jednocześnie z ketokonazolem (400 mg raz na dobę) lub rytonawirem (600 mg 2 razy na dobę) prowadziło do 2,6-/2,5-krotnego zwiększenia średniego AUC dla rywaroksabanu oraz do 1,7-/1,6-krotnego zwiększenia średniego stężenia maksymalnego (Cmax) rywaroksabanu, ze znacznym nasileniem działania farmakodynamicznego, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, którzy w tym samym czasie przyjmują leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych azolowych o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol lub inhibitory HIV-proteazy. Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P (patrz punkt 4.4). Oczekuje się, że flukonazol będzie miał mniejszy wpływ na ekspozycję na rywaroksaban i można go jednocześnie zastosować, z zachowaniem ostrożności.

Oczekuje się, że substancje czynne, które silnie hamują tylko jeden ze szlaków eliminacji rywaroksabanu, albo CYP3A4 albo glikoproteiny P, będą w mniejszym stopniu zwiększać stężenia rywaroksabanu w osoczu krwi. Dla przykładu klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę), którą uważa się za silny inhibitor CYP3A4 oraz umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, prowadzi do 1,5-krotnego zwiększenia średniego AUC dla rywaroksabanu oraz 1,4-krotnego zwiększenia Cmax rywaroksabanu. Zwiększenie to nie jest uważane za mające znaczenie kliniczne.

Zastosowanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę), która umiarkowanie hamuje CYP3A4 oraz glikoproteinę P, prowadziło do 1,3-krotnego zwiększenia średniego AUC oraz Cmax rywaroksabanu. Zwiększenie to nie jest uważane za mające znaczenie kliniczne.

Leki przeciwzakrzepowe
Po jednoczesnym podaniu enoksaparyny (pojedyncza dawka 40 mg) oraz rywaroksabanu (pojedyncza dawka 10 mg) obserwowano addytywne działanie hamujące aktywność czynnika Xa, czemu nie towarzyszył żaden dodatkowy wpływ na czasy krzepnięcia (PT, APTT). Enoksaparyna nie wpływała na farmakokinetykę rywaroksabanu.
Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/inhibitory agregacji płytek krwi
Po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz 500 mg naproksenu nie obserwowano wydłużenia czasu krwawienia istotnego klinicznie. Tym niemniej, u niektórych pacjentów, może dojść do bardziej nasilonych działań farmakodynamicznych.
Po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz 500 mg kwasu acetylosalicylowego nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych.
Zastosowanie klopidogrelu (300 mg w dawce nasycającej, a następnie 75 mg w dawce podtrzymującej) nie prowadziło do wystąpienia interakcji farmakokinetycznej, ale w podgrupie pacjentów stwierdzono znaczne wydłużenie czasu krwawienia, które nie było skorelowane z agregacją płytek krwi, stężeniem P-selektyny ani aktywnością receptora GPIIb/IIIa.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) oraz inhibitory agregacji płytek krwi, ponieważ zwykle zwiększają one ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).

Induktory CYP3A4
Zastosowanie rywaroksabanu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, prowadziło do około 50.-procentowego zmniejszenia średniego AUC rywaroksabanu, czemu towarzyszyło zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca pospolitego) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie silne induktory CYP3A4.

Inne leczenie skojarzone
Nie stwierdzono żadnych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji o znaczeniu klinicznym po jednoczesnym podaniu rywaroksabanu oraz midazolamu (substrat CYP3A4), digoksyny (substrat glikoproteiny P) lub atorwastatyny (substrat CYP3A4 i glikoproteiny P). Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4. Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).

Wyniki badań laboratoryjnych
Wyniki badań układu krzepnięcia (np. PT, APTT, HepTest) zmieniają się, zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na mechanizm działania rywaroksabanu (patrz punkt 5.1).

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że rywaroksaban przenika przez łożysko, stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.

Laktacja
Brak danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka. Z tego względu stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku lub karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
W okresie pooperacyjnym stwierdzano omdlenia i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, przy czym te działania niepożądane zgłaszane były niezbyt często (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu w dawce 10 mg oceniano w trzech badaniach klinicznych III fazy, w których rywaroksaban otrzymało 4 571 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym w obrębie kończyn dolnych (całkowitej aloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej aloplastyce stawu kolanowego), a czas leczenia wynosił do 39 dni.
Ogólnie, u około 14% leczonych pacjentów wystąpiły działania niepożądane. Krwawienia lub niedokrwistość wystąpiły odpowiednio u około 3,3% i 1% pacjentów. Innymi, częstymi działaniami niepożądanymi były: nudności, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGT) oraz zwiększenie aktywności transaminaz. Działania niepożądane należy interpretować w odniesieniu do zabiegu chirurgicznego.
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia. Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę (patrz Ryzyko krwawień, punkt 4.4).
Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, astenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia. Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia krwawienia.

Działania niepożądane, zebrane z trzech badań klinicznych III fazy, są przedstawione w poniższej tabeli 1., według klasyfikacji układów i narządów (MedDRA) i częstości występowania.

Częstości zdefiniowano jako:

Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Tabela 1. Działania niepożądane związane z terapią.

Często Niezbyt często Rzadko Nie znana*
Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności transaminaz (w tym zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT) Zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT)  
Zaburzenia serca
  Tachykardia    
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)    
Zaburzenia układu nerwowego
  Omdlenie (w tym utrata przytomności), zawroty głowy, ból głowy    
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Zaparcie, biegunka, ból brzucha oraz żołądkowo-jelitowy (w tym ból w górnej części brzucha, dyskomfort w okolicy żołądka), niestrawność (w tym dyskomfort w nadbrzuszu), suchość w jamie ustnej, wymioty    
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi)    
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Świąd (w tym rzadkie przypadki świądu uogólnionego), wysypka, pokrzywka (w tym rzadkie przypadki pokrzywki uogólnionej), siniaczenie    
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
  Ból kończyny    
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
  Wydzielina sącząca się z rany    
Zaburzenia naczyniowe
Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna oraz krwotok z rany) Krwotok (w tym krwiak oraz rzadkie przypadki krwotoku do mięśni), krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z dziąseł, krwotok z odbytnicy, krwawe wymioty), krwiomocz (w tym obecność krwi w moczu), krwotok z dróg rodnych (w tym obfite krwawienie miesiączkowe), niedociśnienie (w tym obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie związane z zabiegiem), krwawienie z nosa   Krwawienie do ważnego narządu (np. mózg), krwotok do nadnerczy, wylew podspojówkowy, krwioplucie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  Obrzęk zlokalizowany, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie (w tym zmęczenie, astenia), gorączka    
Zaburzenia układu immunologicznego
    Alergiczne zapalenie skóry Nadwrażliwość
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    Zaburzenie czynności wątroby Żółtaczka

*) Działania niepożądane zgłaszane w innych badaniach klinicznych, niż trzy badania kliniczne III fazy u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie rywaroksabanu może prowadzić do wystąpienia powikłań krwotocznych, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych.
Nie ma specyficznej odtrutki, która znosiłaby farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu. W razie przedawkowania rywaroksabanu, aby zmniejszyć jego wchłanianie można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
W razie wystąpienia krwawienia można podjąć następujące działania w celu opanowania krwotoku:

  • późniejsze podanie kolejnej dawki rywaroksabanu lub przerwanie leczenia, stosownie do sytuacji klinicznej. Średnie wartości okresów półtrwania w fazie eliminacji rywaroksabanu wynosiły od 7 do 11 godzin (patrz punkt 5.2).
  • należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego, np. ucisk mechaniczny, interwencja chirurgiczna, podawanie płynów i zastosowanie wsparcia hemodynamicznego, przetoczenie krwi lub jej składników.

Jeśli pomimo zastosowania powyższych środków nie uda się powstrzymać krwawienia, które zagraża życiu, można rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa.
Obecnie brak jest jednak doświadczenia w stosowaniu rekombinowanego czynnika VIIa u pacjentów przyjmujących rywaroksaban. Zalecenie to oparte jest na ograniczonych danych nieklinicznych. W zależności od stopnia zmniejszania się krwawienia należy rozważyć ponowne podanie rekombinowanego czynnika VIIa i stopniowe zwiększanie jego dawki.

Siarczan protaminy i witamina K nie powinny wpływać na przeciwzakrzepową aktywność rywaroksabanu. Nie ma ani podstaw naukowych ani doświadczenia, które potwierdzałyby korzyści z zastosowania leków przeciwkrwotocznych o działaniu ogólnym (np. desmopresyna, aprotynina, kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy) u pacjentów przyjmujących rywaroksaban. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi, rywaroksaban raczej nie będzie podlegał dializie.


Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.