Dalacin C 75 mg

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę, takie jak:

• zakażenia kości i stawów wywoływane przez: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Peptococcus spp., Actinomyces spp., Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides melaninogenicus), Fusobacterium spp.
• zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok wywoływane przez: Streptococcus spp., Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Staphylococcus aureus
• zakażenia zębów i jamy ustnej wywoływane przez: Peptococcus spp., Peptostreptococcus, Actinomyces spp., Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides melaninogenicus), Fusobacterium spp.
• zakażenia dolnych dróg oddechowych wywoływane przez: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Actinomyces spp.
• zakażenia w obrębie miednicy i brzucha wywoływane przez: Bacteroides spp. (zwłaszcza Bacteroides fragilis i Bacteroides melaninogenicus), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Actinomyces spp., Clostridium perfringens
• zakażenia żeńskich narządów płciowych wywoływane przez: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis
• zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez: Staphylococcus aureus, Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens
• płonica wywoływana przez: Streptococcus pyogenes grupa A
• posocznica i zapalenie wsierdzia wywoływane przez: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Bacteroides spp.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zasadniczo zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia infekcji, dzieciom w wieku od ponad 4 tygodni do 14 lat podaje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny/kg mc/dobę.
Zaleca się podawanie leku w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby.

U noworodków i małych dzieci zaleca się stosowanie klindamycyny w postaci granulatu.

Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, np. dla dorosłych i młodzieży w wieku ponad 14 lat, dostępne są preparaty o większej zawartości substancji czynnej (kapsułki 150 mg lub 300 mg, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych i wlewu dożylnego 150 mg/ml).

W przypadku infekcji wywołanych przez paciorkowce (β-hemolizujące leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 10 dni.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki, gdy preparat Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie leku w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawek lub wydłużenie odstępów między nimi.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek
U osób ze znaczną niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, nie powodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy preparat Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie leku w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawek lub wydłużenie odstępów między nimi do 8 lub nawet 12 godzin.

Dawkowanie u osób poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest wymagana dodatkowa dawka leku przed dializą ani po dializie.

Sposób podawania
Kapsułki należy popić pełną szklanką płynu.

Preparatu nie należy stosować u osób uczulonych na klindamycynę lub linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje).

Lek należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
• choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

Ze względu na zawartość laktozy preparat nie nadaje się do stosowania u pacjentów z niedoborem laktazy, nietolerancją galaktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Dalacin C kapsułki 75 mg nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na zbyt niskie osiągalne stężenie antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę ze względu na różnice w ich budowie cząsteczkowej. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę.

Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy podejrzewać rzekomodobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć charakter zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy należy rozważyć przerwanie podawania preparatu Dalacin C kapsułki 75 mg i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelitową ani innych działających zapierająco.
Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób starszych lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż zaobserwowano in vitro antagonistyczne oddziaływanie tych leków na bakterie.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyna. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Kategoria bezpieczeństwa stosowania w ciąży: B. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Dotychczasowe obserwacje nie wskazują na to, aby lek wywierał jakiekolwiek szkodliwe działanie na płód ludzki.

Klindamycyna jest wydzielania do mleka matki. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczuleń, biegunki i nadkażenia błon śluzowych drożdżakami. Dlatego podczas leczenia klindamycyna nie należy karmić piersią.

Brak danych.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe w postaci nudności, wymiotów, bólów brzucha lub biegunki. Są one na ogół łagodne i często ustępują w trakcie kontynuowania terapii lub po odstawieniu leku. Działania te są zależne od sposobu podania i od dawki. Zdarza się też zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadko występuje rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz: pkt. 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadko pojawiają się alergie w postaci odropodobnej wysypki oraz świądu i pokrzywki. Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz zespół Lyella. Sporadycznie możliwe są reakcje anafilaktoidalne oraz ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości. Reakcje te mogą czasem wystąpić już po pierwszym użyciu leku.

Klindamycyna rzadko powoduje zaburzenia obrazu krwi, takie jak trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia, granulocytopenia i agranulocytoza. Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Dość rzadko dochodzi do przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy. W pojedynczych przypadkach może się rozwinąć przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną.
Rzadko pojawiają się objawy hamowania przewodzenia nerwowo-mięśniowego.
Również bardzo rzadko obserwuje się świąd i zapalenie pochwy, jak też złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry.
Sporadycznie może rozwinąć się zapalenie wielostawowe.

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie preparatu Dalacin C i zastosować środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Po ewentualnym przedawkowaniu zaleca się zastosowanie płukania żołądka.
Hemodializa i dializa otrzewnowa są bezskuteczne. Swoista odtrutka nie jest znana.