Emla Plaster

Miejscowe znieczulenie skóry:

• przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań;
• przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry.

Dorośli
Jeden plaster lub więcej plastrów, należy nakleić na miejsce, które ma być znieczulone.
Produkt EMLA PLASTER powinien pozostawać na skórze co najmniej przez godzinę, ale nie dłużej niż 5 godzin.

Dzieci
Od 3 do 12 miesiąca życia
Produkt EMLA PLASTER należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez godzinę przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 4 godziny. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 2 plastry.

Od 13 miesiąca życia do 5 roku życia
Produkt EMLA PLASTER należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez godzinę przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 godzin. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 10 plastrów.
Dzieci od 6 do 12 roku życia
Produkt EMLA PLASTER należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez godzinę przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 godzin. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 20 plastrów.

Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którykolwiek składnik produktu.
Nie stosować u wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży).
Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.

Produkt EMLA PLASTER należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii u tych pacjentów jest większe.
Produkt EMLA PLASTER należy stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje on podrażnienie rogówki. Dodatkowo produkt EMLA PLASTER może znieczulić rogówkę i spowodować osłabienie odruchów obronnych. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć oko wodą lub 0,9% roztworem NaCl (solą fizjologiczną) i założyć opatrunek. Opatrunek można zdjąć po ustąpieniu znieczulenia i pojawieniu się odruchów obronnych rogówki.

Produkt EMLA PLASTER należy ostrożnie stosować u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Czas pozostawania plastra na skórze nie powinien być dłuższy niż 15 do 30 minut.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych produktu EMLA PLASTER nie powinno się stosować u dzieci:

1. poniżej 3 miesiąca życia;
2. między 3 a 12 miesiącem życia, otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy.

Produkt EMLA PLASTER nie powinien być stosowany na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt EMLA PLASTER przed podskórnym podaniem żywych szczepionek. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5% do 2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Zaleca się kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej po podskórnym podaniu żywych szczepionek.

Produkt EMLA PLASTER stosowany u pacjentów, którzy jednocześnie zażywają leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy, może zwiększyć ilość powstającej methemoglobiny.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA PLASTER i innych środków miejscowo znieczulających lub leków o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.

Lidokainę i prylokainę stosowano u wielu kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym. Nie zaobserwowano, aby lidokaina i prylokaina wpływały na proces rozrodu u ludzi. Jednak zawsze należy zachować ostrożność stosując produkt EMLA PLASTER u kobiet w ciąży.
Lidokaina i prylokaina stosowane w dawkach terapeutycznych przenikają do mleka, jednak w tak małych ilościach, że nie stwarza to zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Produkt EMLA PLASTER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane występujące często (<1/10 pacjentów i >1/100 pacjentów)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: w miejscu stosowania może wystąpić przemijające zblednięcie, zaczerwienienie i obrzęk.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (<1/100 pacjentów i >1/1000 pacjentów)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: w miejscu stosowania może wystąpić świąd i pieczenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (<1/1000 pacjentów i >1/10 000 pacjentów)
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje uczuleniowe, w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: methemoglobinemia u dzieci.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niewielkie zmiany w miejscu stosowania plastra opisywane jako plamica lub wybroczyny, szczególnie po długim czasie stosowaniu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu oka z produktem EMLA PLASTER.

Po zastosowaniu produktu EMLA PLASTER w zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia ogólnych działań toksycznych jest bardzo małe. Objawy toksyczności, jakie mogą wystąpić, są podobne do opisywanych po innych środkach miejscowo znieczulających i są to objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w razie ciężkiego przedawkowania ‑ objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i zahamowania czynności mięśnia sercowego.
Rzadko opisywano u dzieci wystąpienie istotnej klinicznie methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach powoduje zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi. Po miejscowym zastosowaniu prylokainy w dawce 125 mg przez 5 godzin u dziecka 3-miesięcznego, stwierdzono wystąpienie średnio nasilonej methemoglobinemii. Po miejscowym zastosowaniu lidokainy w dawce od 8,6 do 17,2 mg/kg masy ciała u niemowląt występowały bardzo ciężkie objawy zatrucia.

Postępowanie
W razie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych (drgawek, zahamowania ośrodkowego układu nerwowego) należy wdrożyć leczenie objawowe: leki przeciwdrgawkowe i oddech wspomagany. W przypadku wystąpienia methemoglobinemii należy podać antidotum – błękit metylenowy.
Z powodu wolnego wchłaniania prylokainy i lidokainy, pacjenci z objawami zatrucia powinni, po wdrożeniu leczenia, pozostawać przez kilka godzin pod ścisłą obserwacją.