Frimig

Doraźne leczenie napadów migreny, z aurą lub bez aury.

Tabletek Frimig nie należy stosować zapobiegawczo.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii doraźnego leczenia migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże, sumatryptan jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecone poniżej.

Dorośli:
Pojedyncza dawka 50 mg jest zalecaną dawką doustną dla osób dorosłych. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg.

Chociaż zalecana doustna dawka sumatryptanu wynosi 50 mg, należy wziąć pod uwagę, że nasilenie napadów migreny różni się zarówno u tego samego pacjenta, jak i wśród różnych pacjentów.

W badaniach klinicznych wykazano, że dawki 25 mg - 100 mg są bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka 25 mg jest statystycznie znacznie mniej skuteczna niż 50 mg i 100 mg.

Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów.

W razie ustąpienia objawów po zażyciu pierwszej dawki, a następnie ich nawrotu, w ciągu następnych 24 godzin można zastosować 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił co najmniej 2 godziny, a dawka łączna nie będzie większa niż 300 mg.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):
Nie badano stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) nie uzasadniają doustnego zastosowania sumatryptanu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Dlatego też nie zaleca się stosowania sumatryptanu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie przeprowadzono wystarczających badań farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby: należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek
Parz punkt 4.4.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA) w wywiadzie.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.

Ponadto nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy.

Tabletki zawierające sumatryptan można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.

Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej.

Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych poważnych chorób neurologicznych.

Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA).

Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i mogą być odczuwane także w okolicach gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku, gdy objawy zostaną uznane za mogące wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą ocenę pacjenta.

Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom z cukrzycą, osobom nałogowo palącym tytoń i pacjentom stosującym leczenie nikotyną, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej chorób serca, mogą wystąpić ciężkie choroby sercowo-naczyniowe.

Od czasu wprowadzenia sumatryptanu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia osłabienia, nasilenie odruchów oraz braku koordynacji po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI) i sumatryptanu. W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI) jest kliniczne uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami mogącymi mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie preparatu, takimi jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia - od reakcji skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością.

Podobnie jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, w przypadku nadużywania sumatryptanu zgłaszano występowanie codziennych przewlekłych bólów głowy lub zaostrzenia bólu i może być konieczne odstawienie preparatu.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych.

Nie należy stosować większych niż zalecane dawek sumatryptanu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.

Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane.

Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i preparatów zawierających ergotaminę. Zależy on również od stosowanych dawek i stosowanego preparatu zawierającego ergotaminę. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania preparatu zawierającego ergotaminę. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem preparatu zawierającego ergotaminę (patrz punkt 4.3).

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Rzadko mogą występować interakcje pomiędzy sumatryptanem a selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI).

Może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego w przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu.

Działania niepożądane mogą częściej występować, jeśli tryptany są stosowane jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.

Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3). Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia preparatu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco:

Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥1/100, < 1/10),
Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych:

Po wprowadzeniu preparatu do sprzedaży:

Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu w pojedynczej dawce, we wstrzyknięciu podskórnym, bez istotnych działań niepożądanych. W przypadku dawek podanych podskórnie większych niż 16 mg oraz dawek doustnych większych niż 400 mg nie zaobserwowano działań niepożądanych poza działaniami opisanymi w punkcie "Działania niepożądane".

W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować przez co najmniej dziesięć godzin, a w razie konieczności zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.

Brak danych dotyczących wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.