| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Ribavirin BioPartners
Ribavirin
J 05 A B 04
Synonimy
Ribavirin ICN-1229; Ribaviriini; Ribavirina; Ribavirinas; Ribavirine; Ribavirinum; RTCA; Tribavirin
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Ribavirin BioPartners
rybawiryna
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin BioPartners. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (200 mg).
Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on
podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do
obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych
znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Ribavirin BioPartners?
Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia. Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi. Preparat można stosować także u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Ribavirin BioPartners?
Leczenie preparatem Ribavirin BioPartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę. Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku. Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa preparat Ribavirin BioPartners?
Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych. Uważa się, że preparat Ribavirin BioPartners zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA (niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów). Sam preparat Ribavirin BioPartners nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano preparat Ribavirin BioPartners?
Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin BioPartners?
Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin BioPartners?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners:
W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1184 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9669.pdf ,
Maj 2010
|
