• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Somac Control

Nycomed GmbH

Substancja czynna:
Pantoprazole

Kod ATC:
A 02 B C 02

Synonimy

Pantoprazole Pantopratsoli; Pantoprazol; Pantoprazolum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Somac Control?

Somac Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek dojelitowych (20 mg). Określenie „dojelitowe” oznacza, że tabletki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita. Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Preparat Somac Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Somac, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).

W jakim celu stosuje się Somac Control?

Preparat Somac Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych. Refluks żołądkowy to schorzenie, w którym kwasy wytwarzane w żołądku cofają się do przełyku, wywołując zgagę i zarzucanie treści żołądkowej (kwasy przedostają się do jamy ustnej).
Lek jest dostępny bez recepty.

Jak stosować Somac Control?

Zalecana dawka preparatu Somac Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne dwa-trzy dni. Jeśli objawy nie ustąpią po dwóch tygodniach stałego stosowania leku, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Pacjent nie powinien zażywać leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż cztery tygodnie.
Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem, przed posiłkiem; tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Nie zaleca się stosowania preparatu Somac Control u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak działa Somac Control?

Substancja czynną preparatu Somac Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa on poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka. Poprzez blokowanie pomp pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasów, co prowadzi do ustąpienia objawów refluksu żołądkowego.
Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek  referencyjny, Somac, jest wydawany wyłącznie na receptę. Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż preparat Somac Control.

Jak badano Somac Control?

Ponieważ pantoprazol jest stosowany od wielu lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej. Wnioskodawca przedstawił także wyniki dwóch badań głównych dotyczących oceny wpływu pantoprazolu w dawce 20 mg, z udziałem 563 dorosłych pacjentów z objawami refluksu żołądkowego, takimi jak co najmniej jeden epizod zgagi w okresie trzech dni przed rozpoczęciem badania. W pierwszym badaniu pantoprazol porównano z placebo (leczenie obojętne) u 219 dorosłych pacjentów, a w drugim z ranitydyną (innym lekiem stosowanym w leczeniu objawów refluksu żołądkowego) u 344 dorosłych pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Somac Control zaobserwowano w badaniach?

Pantoprazol okazał się bardziej skuteczny niż placebo i ranitydyna w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowego. W pierwszym badaniu po dwóch tygodniach leczenia doszło do ustąpienia zgagi u 74% pacjentów przyjmujących pantoprazol (80 ze 108) i u 43% pacjentów przyjmujących placebo (48 ze 111). Pantoprazol okazał się także bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów zarzucania treści żołądkowej. W drugim badaniu, po dwóch tygodniach leczenia objawy zgagi ustąpiły u 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172) i u 59% pacjentów leczonych ranitydyną (102 ze 172).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Somac Control?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Somac Control (obserwowane u około 1 pacjenta na 100) to biegunka i bóle głowy. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Somac Control nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy przyjmować jednocześnie z atazanawirem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem ludzkim niedoboru
odporności [HIV]).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Somac Control?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu i że długoletnie doświadczenie z lekiem wydawanym na receptę potwierdza jego bezpieczeństwo. Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność preparatu Somac Control bez nadzoru lekarza. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Somac Control przewyższają ryzyko w przypadku krótkotrwałego leczenia objawów refluksu żołądkowego u dorosłych pacjentów bez zalecenia lekarza. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Somac Control do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Somac Control:

W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Somac Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Somac Control znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1098 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4368.pdf , Czerwiec 2009