• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Substancja czynna:
Temozolomide

Kod ATC:
L 01 A X 03

Synonimy

Temozolomide Temotsolomidi; Temozolomid; Temozolomida; Témozolomide; Temozolomidum

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Temozolomide Sandoz

temozolomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Temozolomide Sandoz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Temozolomide Sandoz?

Preparat Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-zielone: 5 mg; biało-żółte: 20 mg; biało-różowe: 100 mg; biało-niebieskie: 140 mg; biało-kasztanowe: 180 mg; białe: 250 mg).

Preparat Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Temozolomide Sandoz?

Preparat Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym. Preparat stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Preparat Temozolomide Sandoz jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
• osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. U tych pacjentów preparat Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Temozolomide Sandoz?

Leczenie preparatem Temozolomide Sandoz powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.

Dawka preparatu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę. Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy preparat Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Preparatu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.

Przed przyjęciem preparatu Temozolomide Sandoz u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Temozolomide Sandoz pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Temozolomide Sandoz?

Substancja czynna preparatu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku zwanego MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział. W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.

Jak badano preparat Temozolomide Sandoz?

Ponieważ preparat Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Temodal. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Temozolomide Sandoz?

Ze względu na fakt, że preparat Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Temozolomide Sandoz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Temodal. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temozolomide Sandoz do obrotu. Temozolomide Sandoz

Inne informacje dotyczące preparatu Temozolomide Sandoz:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz Pharmaceutical GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Temozolomide Sandoz do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temozolomide Sandoz znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Temozolomide Sandoz znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1128- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9540.pdf , Kwiecień 2010