• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzonebadania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należyzapoznać się z treścią ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należyzapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ZIMULTI?

Preparat ZIMULTI jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant. Jest dostępny w postacibiałych tabletek w kształcie łzy.

W jakim celu stosuje się preparat ZIMULTI?

Preparat ZIMULTI stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłychpacjentów:

• z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] 30 kg/m2 albo
• z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ZIMULTI?

Preparat ZIMULTI przyjmuje się w formie tabletki raz na dobę, przed śniadaniem. Pacjenci powinniprzestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego. Leku nie powinno siępodawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat ZIMULTI?

Substancją czynną preparatu ZIMULTI jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptorakannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1). Preparat działa poprzez blokowanie szczególnegorodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym istanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie. Receptorywystępują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).

Jak badano preparat ZIMULTI?

Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ZIMULTI zbadano w modelacheksperymentalnych.
Cztery badania z zastosowaniem preparatu ZIMULTI przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów znadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg. W jednym z badańskoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a winnym na pacjentach z cukrzycą typu 2. Badania porównały skuteczność działania preparatu ZIMULTI doplacebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat. W innym badaniu próbowano takżeznaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.
Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań) przeprowadzono cztery badania nad preparatemZIMULTI na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jegoskuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ZIMULTI zaobserwowano w badaniach?

Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ZIMULTI, stracili na wadze więcej niżpacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczoneplacebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg. Lekograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.
Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tymzastosowaniu jest trudna do oszacowania. Firma podjęła decyzję o wycofaniu swojego wnioskudotyczącego rzucania palenia. Preparat ZIMULTI nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniupalenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ZIMULTI?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ZIMULTI(obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych drógoddechowych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ZIMULTIznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ZIMULTI nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią. Nienależy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących lekiprzeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myślisamobójczych, u niewielkiej części pacjentów. Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinnizasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie. Należy zachować ostrożność przypodawaniu preparatu ZIMULTI z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (lekiprzeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lubklarytromycyna (antybiotyki).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ZIMULTI?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ZIMULTIwykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występująpowiązane czynniki ryzyka. Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ZIMULTIprzewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów zotyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ZIMULTI?

Firma produkująca preparat ZIMULTI wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania lekuu pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczeniepakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania. Firmazastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniemleku, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.

Inne informacje na temat preparatu ZIMULTI:

W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie nadopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ZIMULTI jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/691 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000691/WC500050751.pdf, Czerwiec 2008