• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Acomplia

Sanofi-Aventis

Substancja czynna:
Rimonabant

Kod ATC:
A 08 A X 01

Synonimy

Rimonabant Rimocaban; Rimonabantum; SR-141716

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant. Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.

W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:

• z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg/m2;
• z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ACOMPLIA?

Preparat ACOMPLIA przyjmuje się w formie jednej tabletki raz na dobę, przed śniadaniem. Pacjenci powinni przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego. Leku nie należy podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa preparat ACOMPLIA?

Substancją czynną preparatu ACOMPLIA jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1). Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie. Receptory występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).

Jak badano preparat ACOMPLIA?

Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ACOMPLIA zbadano w modelach eksperymentalnych.
Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg. W jednym z badań skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2. Badania porównały skuteczność działania preparatu ACOMPLIA do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat. W innym badaniu próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.
Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań), przeprowadzono cztery badania nad preparatem ACOMPLIA na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach?

Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg. Lek ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.
Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym
zastosowaniu jest trudna do oszacowania. Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego
rzucania palenia. Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ACOPLIA (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ACOMPLIA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ACOMPLIA nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią. Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów. Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują powiązane czynniki ryzyka. Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu.

Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA?

Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u  pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania. Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.

Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA:

W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.