• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Dukoral?

Preparat Dukoral jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny we fiolce. Składnikami czynnymi tej szczepionki są cztery różne inaktywowane (zabite) szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów. Szczepionka Dukoral jest dostarczana w postaci granulek w saszetce, co ułatwia sporządzanie z niej zawiesiny doustnej.

W jakim celu stosuje się preparat Dukoral?

Szczepionkę Dukoral stosuje się do szczepienia przeciwko cholerze (bardzo poważnej chorobie wywoływanej przez bakterię V. cholerae, którą można zakazić się przez zanieczyszczony pokarm lub wodę i która powoduje ciężką biegunkę). Szczepionkę Dukoral stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od drugiego roku życia, które zamierzają udać się do obszarów podwyższonego ryzyka. Szczepionkę Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, uwzględniając miejsca występowania cholery oraz ryzyko zachorowania. Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Dukoral?

Preparat Dukoral przyjmuje się doustnie. U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat preparat Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie czasu od jednego do sześciu tygodni. Dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie czasu od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką. Cykl szczepień należy zakończyć na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z bakteriami wywołującymi cholerę. Dla podtrzymania ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej po dwóch latach u osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat, a po sześciu miesiącach u dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat.
Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania musującego roztworu oraz dodając zawartość fiolki. Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin. Na jedną godzinę przed przyjęciem i jedną godzinę po przyjęciu każdej dawki preparatu Dukoral należy unikać spożywania pokarmów, napojów i innych leków przyjmowanych doustnie.

Jak działa preparat Dukoral?

Preparat Dukoral jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą. Szczepionka Dukoral zawiera niewielką ilość zabitych bakterii cholery oraz część toksyny cholery, określaną jako „podjednostka B”. Podjednostka ta sama w sobie nie jest toksyczna.
Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie i toksynę i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed cholerą, zapobiegając przyłączaniu się bakterii i toksyn do ścian jelita i przechodzeniu do komórek organizmu.Toksyna cholery zawarta w szczepionce Dukoral jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie toksyny.

Jak badano preparat Dukoral?

Ze względu na to, że szczepionka Dukoral jest stosowana w Szwecji od 1991 r., firma przedstawiła wyniki trzech głównych badań, które zostały już przeprowadzone w celu potwierdzenia jej skuteczności. Firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
W trzech głównych badaniach uczestniczyło łącznie niemal 113 000 osób. We wszystkich trzech badaniach skuteczność szczepionki Dukoral podawanej w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnej szczepionki). Badania były prowadzone na obszarach występowania cholery. W pierwszym badaniu uczestniczyło ponad 89 000 osób w Bangladeszu; w badaniu tym porównywano działanie szczepionki Dukoral (wytwarzanej z zastosowaniem toksyny cholery ekstrahowanej z bakterii cholery, a nie nowszej, rekombinowanej toksyny) z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo (nieaktywnego leczenia). W pozostałych dwóch badaniach porównywano szczepionkę Dukoral (zawierającą rekombinowaną toksynę cholery) z placebo u ponad 22 000 osób w Peru. W trzecim badaniu pacjenci otrzymywali także dawkę przypominającą 10 do 12 miesięcy później. We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była skuteczność ochronna szczepionki, obliczona przez porównanie odsetka uczestników, u których wystąpiła cholera po otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral jest w stanie wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery. Firma przedstawiła również dane na temat stosowania szczepionki Dukoral w zapobieganiu ciężkiej postaci biegunki występującej u osób podróżujących, wywoływanej przez bakterię określaną jako „enterotoksyczna Escherichia coli”.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dukoral zaobserwowano w badaniach?

W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji. Czas ochrony zapewnianej przez szczepionkę był inny u osób dorosłych i u dzieci i wynosił sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u osób dorosłych. U osób dorosłych wykazano, że dwie dawki szczepionki są tak samo skuteczne, jak trzy dawki. W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy obserwacji. Trzecie badanie wykazało, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
Przedstawione dane nie były wystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dukoral?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dukoral (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 1 000) to: bóle głowy, biegunka i bóle brzucha, kurczowe bóle brzucha, burczenie (gazy) w brzuchu lub dyskomfort w jamie brzusznej. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Dukoral nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu. Jego podanie należy odłożyć u pacjentów z krótkotrwałą chorobą dotyczącą żołądka lub jelit, a także z gorączką.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Dukoral?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że ryzyko zachorowania na cholerę u typowych turystów jest niewielkie, jednakże szczepionka Dukoral może być korzystna dla pewnych grup osób, takich jak pracownicy służby zdrowia podczas epidemii cholery. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dukoral przewyższają ryzyko w przypadku czynnej immunizacji przeciwko chorobie wywoływanej przez V. cholerae serotypu O1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dukoral do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Dukoral:

W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie SBL Vaccin AB pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dukoral do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dukoral zmajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/476 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000476/WC500037569.pdf, Czerwiec 2008