Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Esmya
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Esmya

tabletki
Substancja czynna:
Ulipristal
Kod ATC:
X

Synonimy

Ulipristal Ulipristal acetate
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca ikoantykoncepcja iko
Wskazania:
mukowiscydoza

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Esmya

octan uliprystalu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Esmya. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Esmya?

Esmya jest lekiem zawierającym substancję czynną octan uliprystalu. Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg).

W jakim celu stosuje się lek Esmya?

Lek Esmya stosuje się w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy. Lek Esmya stosuje się u dorosłych kobiet przed menopauzą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Esmya?

Lek Esmya przyjmuje się doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Leczenie może trwać do trzech miesięcy. Należy je rozpocząć w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.

Jak działa lek Esmya?

Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, jest selektywnym modulatorem receptora progesteronowego. Jej działanie polega na blokowaniu receptora hormonu o nazwie progesteron, który bierze udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę. U niektórych kobiet progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy, takie jak obfite krwawienia z macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (ból towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu lub ból w obrębie jamy brzusznej). W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.

Jak badano lek Esmya?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Esmya badano w modelach eksperymentalnych.

Przeprowadzono dwa główne badania nad lekiem Esmya z udziałem 549 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. W obu badaniach leczenie trwało trzy miesiące.

W jednym badaniu oceniono wpływ leku Esmya w porównaniu z placebo (lekiem nieaktywnym) u dorosłych kobiet z obfitymi krwawieniami z macicy i niedokrwistością, zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego usunięcia mięśniaków. Wszystkie pacjentki otrzymywały preparaty żelaza jako leczenie wspomagające niedokrwistości. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie nasilenia krwawień i towarzyszącej im niedokrwistości oraz zmniejszenie wielkości mięśniaków.

W drugim głównym badaniu wpływ leku Esmya porównano z wpływem innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków - leuproreliny. Główną miarą skuteczności był wpływ leczenia na zmniejszenie nasilenia krwawień z macicy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Esmya wykazano w badaniach?

Wykazano, że lek Esmya łagodził objawy u kobiet z mięśniakami macicy.

W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień miesiączkowych doszło u 91,5% kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z 18,8% kobiet, które otrzymały placebo. Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.

W drugim badaniu skuteczność leku Esmya w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak leuproreliny. Do zmniejszenia nasilenia krwawień doszło u 90,3% kobiet leczonych preparatem Esmya i u 89,1% kobiet leczonych leuproreliną.

Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Esmya?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to: brak miesiączki, zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony wyściełającej macicę) i uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Esmya nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego. Leczenie produktem Esmya nie powinno trwać dłużej niż trzy miesiące. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Esmya?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Esmya w zmniejszaniu krwawienia i niedokrwistości oraz wielkości mięśniaków. Nie zgłoszono poważniejszych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Esmya przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania długoterminowego Komitet ograniczył czas trwania leczenia do trzech miesięcy.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Esmya?

Firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać ten lek, dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania i sposobu postępowania w przypadku zmian endometrium, które występują podczas stosowania tego leku.

Inne informacje dotyczące leku Esmya:

W dniu 23 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Esmya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esmya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002041 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4089.pdf Luty 2012

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.