• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

ACICLOVIR

Aciclovirum

proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
250 mg

SKŁAD LEKU:

1 fiolka zawiera 274,4 mg soli sodowej acyklowiru, co odpowiada 250 mg acyklowiru.

OPIS DZIAłANIA

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym. Stosowany jest w zakażeniach wirusami z rodzaju Herpesviridae (herpeswirusy).

Przyczyną zakażeń u człowieka są najczęściej następujące herpeswirusy:
Herpes simplex typu 1 (HSV-1) i typu 2 (HSV-2), wirus ospy wietrznej i półpaśca  (Varicella-Zoster, VZV), wirus cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV).
W stężeniach uzyskiwanych po dawkach terapeutycznych acyklowir jest najskuteczniejszy w leczeniu zakażeń opryszczkowych związanych z wirusem Herpes simplex typu 1. Najmniejszą i zwykle niewystarczającą skuteczność wykazuje w zakażeniach wirusami cytomegalii i Epsteina-Barra.
Warunkiem dobrych efektów leczenia jest podanie leku najszybciej jak to możliwe, najlepiej równocześnie z wczesnymi objawami zakażenia.
W postaci dożylnej acyklowir podaje się w ciężkich zakażeniach, zagrażających poważnymi konsekwencjami, co ma miejsce zwłaszcza u osób z niewydolnym układem immunologicznym np. u chorych na AIDS, po przeszczepach szpiku lub otrzymujących leki hamujące układ immunologiczny.

WSKAZANIA

Zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych ( Herpes simplex typu 1 i 2 ) oraz ich nawroty u chorych z niedoborami immunologicznymi.

Zakażenia wirusem Varicella-Zoster u chorych z niedoborami immunologicznymi. Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u chorych powyżej 6 miesiąca życia. Leczenie początkowej fazy opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (Herpes genitalis) o ciężkim przebiegu klinicznym.

PRZECIWWSKAZANIA

Rozpoznana nadwrażliwość na acyklowir.

ZALECANE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Z uwagi na możliwość przedawkowania leku, u chorych z niewydolnością nerek należy modyfikować dawkę odpowiednio do klirensu kreatyniny (patrz dawkowanie). Należy zachować szczególną ostrożność u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami leku , mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek. Chorzy ci wymagają pilnej obserwacji przez cały czas leczenia.

Roztwory acyklowiru muszą być podawane w odpowiednim stężeniu (patrz przygotowanie roztworu) wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym. Podane szybko lub w większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żyły i uszkodzenia nerek.
Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie,  doustnie ani do oczu ( są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5-11,6). Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu acyklowiru ze skórą lub śluzówkami należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem. W przypadku dostania się roztworu do oka należy szybko przemyć oko dużą ilością wody, najlepiej bieżącej. Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia chorego. Na dostateczne nawodnienie wskazuje dobowa ilość moczu nie mniejsza niż 500 ml na każdy lg podanego leku. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż llitr /lg podanego acyklowiru na dobę. U chorych z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych zaleca się ostrożnośćw nawadnianiu z uwagi na ryzyko obrzęku mózgu.
Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach neurologicznych niezależnie od tego, czy występowały w związku z obecnym leczeniem,leczeniem przebytym w przeszłości czy też bez związku ze stosowaniem acyklowiru.Należy zgłosić lekarzowi występowanie u chorego w przeszłości chorób nerek i wątroby, oraz poinformować o wszystkich zażywanych obecnie lekach.

INTERAKCJE

Z uwagi na niewielki stopień wiązania acyklowiru z białkami nie ma ryzyka interakcji związanych z wypieraniem leku z tych połączeń.

OSTRZEŻENIA SPECJALNE

Ciąża i okres karmienia piersią. Acyklowir może być stosowany w ciąży wyłącznie, jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego podania matce przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Po podaniu acyklowiru stwierdzano jego obecność w mleku kobiecym. Nie oceniono ewentualnych zagrożeń dla karmionego dziecka. W przypadku konieczności leczenia acyidowirem zaleca się przerwanie karmienia piersią.Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.U osób leczonych acyklowirem we wlewach dożylnych notowano liczne zaburzenia ośrodkowe ( patrz działania niepożądane), między innymi drgawki, pobudzenie, zaburzenia świadomości. Objawy takie zaburzają sprawność psychoruchową i uniemożliwiają kierowanie pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.

DAWKOWANIE I SPOSóB PODAWANIA

Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawówi rozpoznaniu.
Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową funkcją nerek(patrz też: dawkowanie w sytuacjach specjalnych).

Zakażenia skóry i śluzówek wirusem Herpes simplex u chorych z  niedoborami immunologicznymi.
Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 h;. Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli:

15 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg acyklowiru co 8 h).

Dzieci > 6 miesięca do 12 lat:
750 mg/m2/dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m2 co 8 h)

Początkowa faza opryszczkoweso zakażenia narządów płciowych (Herpes senitalis) o ciężkim przebiegu klinicznym.

Dorośli i dzieci > 6 miesiąca:

Leczenie trwa 5 dni. Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzo wkowych wirusem Herpes simplex u osób z niedoborami immunologicznymi (p. wyżej).

Zakażenia wirusem Varicella-Zoster u chorych z niedoborami immunologicznymi

 Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 h. Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli:
10 mg/kg co 8 h

Dzieci > 6 miesięca do 12 lat:

500 mg/m2 co 8 h.Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych .Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 h. Leczenie trwa 10 dni.

Dorośli:
10 mg/kg co 8 h.

Dzieci > 6 miesięca do 12 lat:

500 mg/m2 co 8 h.

DAWKOWANIE W SYTUACJACH SPECJALNYCH

Chorzy z niewydolnością nerek. Dawki lub odstępy między dawkami powinny być zmieniane zależnie od klirensu kreatyniny zgodnie z zaleceniami w tabeli poniżej

                                                                                                                                                                    

Kiirens kreatyniny (ml/min/l.73m2)	% zalecanej dawki	odstęp między dawkami (h)
>50	100%	8
100%	12	25-50
10-25	100%	24
0-10	50%	24

UWAGA: w trakcie stosowania leku należy stale monitorować kiirens kreatyniny lub jej stężenie w surowicy.

Chorzy poddawani hemodializie. Podczas dializy zmniejsza się stężenie acyklowiru.Dawka leku po każdej dializie powinna być odpowiednio dobrana.

Chorzy poddawani dializie otrzewnowej. Nie wymagają zmiany dawek przyodpowiednio zachowanych odstępach między dawkami

Chorzy w wieku podeszłym. U chorych w wieku podeszłym wydolność nerek może byćw różnym stopniu obniżona. Lek naieży stosować po dokonaniu oceny stanu nerek.Dawkowanie należy modyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi chorychz niewydolnością nerek (patrz tabela powyżej).

Chorzy otyli. Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg należnej masy ciała.

UWAGA: nie należy nigdy przekraczać dawki 500 mg/m² co 8 godzin.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU ACYKLOWIRU

Do fiolki dodać 10 ml wody do wstrzyknięć lub 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięć. Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml. Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parabeny (może wytrącić sięosad).
Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce uzyskany roztwór przed połączeniem z płynem do wlewów należy wizualnie skontrolować na obecność zanieczyszczeń. Otrzymany roztwór zachowuje trwałość do 12 godzin w temperaturze pokojowej (15-25°C). Roztworu nie należy zamrażać.
Roztwory acyklowiru mają pH 10,5-11,6 co może być przyczyną reagowania z metalem (np. częściami strzykawki).
Odpwiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego tak aby stężenie leku nie przekraczało 7 mg/ml. U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie jednorazowej dawki leku w objętości 60 - 150 ml. U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i masy ciała.
Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów do wlewów dożylnych:
-0,45% lub 0,9% roztworu NaCl
-0,45% roztworu NaCl z 2,5% glukozy
-złożonego roztworu mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)

Roztwór acyklowiru należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem leku. Roztwór, w którym pojawi się zmętnienie lub krystalizacja ( przed lub podczas wlewu) należy wyrzucić. Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością wczasie nie krótszym niż 1 godzina.

UWAGA: Nie stosować leku w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach wyższych niż zalecane.

Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru ok. 11).

PRZEDAWKOWANIE

Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w nadmiernej dawce i u chorych, u których równowaga wodno-elektrolitowa była zaburzona. Obserwowano wzrost azotu mocznikowego kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek. Mogą wystąpić znacznego stopnia zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączka.

Zaleca się podawanie płynów w ilości, zapewniającej diurezę przekraczającą 500 ml/l g leku podanego we wlewie. W przypadku niewydolności nerek i bezmoczu chory wymaga hemodializy do czasu powrotu funkcji nerek.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej obserwuje się odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia oraz przejściowy wzrost azotu mocznikowego, zwłaszcza po szybkim podaniu leku ( poniżej 10 minut). Ogólne: spadki ciśnienia krwi, gorączka, dolegliwości bólowe, rzadko reakcje alergiczne i anafilaksja, silny miejscowy odczyn zapalny po przedostaniu się roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej.

Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. Krew i układ krwiotwórczy: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość. Ośrodkowy układ nerwowy: pobudzenie, śpiączka, zaburzenia świadomości, drgawki, majaczenie, omamy, psychozy, obniżenie reaktywności na bodźce. Skóra: wysypka.
Układ moczowy: wzrost azotu mocznikowego, podwyższenie stężenia kreatyniny, krwiomocz, niewydolność nerek. Zaburzenia te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki, nawodnieniu chorego lub odstawieniu leku.

PRZECHOWYWANIE

Lek przechowywać w temperaturze pokojowej od 15° do 25°C.

Chronić przed światłem.
Przed zastosowaniem leku sprawdzić datę ważności.
Nie stosować po upływie terminu ważności
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

OPAKOWANIE

5 fiolek

PRODUCENT

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Jelenia Góra, 14. 01. 1999 r.