Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Signopam
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Signopam

tabletki
Substancja czynna:
Temazepam
Kod ATC:
N 05 C D 07

Synonimy

Temazepam ER-115; 3-Hydroxydiazepam; K-3917; Ro-5-5345; Tematsepaami; Témazépam; Temazepám; Temazepamas; Temazepamum; Wy-3917
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca ikoalkohol ikoprowadzenie_pojazdow iko
Wskazania (opracowanie własne):
premedykacja przed zabiegami , bezsenność
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

SIGNOPAM

10 mg
tabletki
Temazepamum

Skład leku  
Jedna tabletka zawiera:  
substancja czynna: temazepam 10 mg;
substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, żelatyna, talk, magnezu stearynian oraz laktoza.

Opakowanie
20 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Signopam i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Signopam
  3. Jak stosować lek Signopam
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Signopam
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Signopam i w jakim celu się go stosuje

Lek Signopam zawiera jako substancję czynną temazepam, który należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją czynności emocjonalnych. Lek Signopam wykazuje działanie nasenne oraz uspokajające i przeciwlękowe. Wykazuje również słabe działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.
Temazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Wydalany jest głównie z moczem.
Wskazania do stosowania:
Doraźnie i krótkotrwale:

  • w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta.
  • w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych.

Zaburzenia snu wynikające z niepokoju i stanów napięcia związanych z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

2. Zanim zastosuje się lek Signopam

Nie należy stosować leku Signopam u pacjentów uczulonych na pochodne benzodiazepiny lub jakikolwiek składnik leku Signopam, u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niezależnie od przyczyny), z zespołem bezdechu sennego, z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią (nużliwością mięśni), u pacjentów z zatruciem alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Signopam jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Signopam
Jeśli po 7 – 14-dniowym leczeniu pacjent obserwuje brak poprawy lub nawrót bezsenności, powinien zgłosić się do lekarza.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę stosując lek Signopam:
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym leku Signopam, przez kilka tygodni może  prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie
Stosowanie leku Signopam, tak jak i innych benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków, występującym w przeszłości.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych.
Objawami odstawiennymi są: ból głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie emocjonalne, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, utrata poczucia własnej osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.
Niepamięć następcza
Lek Signopam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni temazepamem, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować lek Signopam pół godziny przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego snu, trwającego 7-8 godzin.
Bezsenność z odbicia
Po zakończeniu leczenia, zwłaszcza nagłym, może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym natężeniu, niż te, które były przyczyną pierwotnego leczenia (tzw. bezsenność z odbicia). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój psychoruchowy.
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawiennych lub bezsenności z odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku. W celu zminimalizowania ryzyka pojawienia się tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Signopam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie terapię.

Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Signopam (patrz punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową przed przyjęciem leku Signopam powinni poinformować o tych schorzeniach lekarza.

Przed przyjęciem leku Signopam pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji lub lęku związanego z depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku Signopam pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Pacjenci, u których w przeszłości występowało uzależnienie od alkoholu lub leków, przed przyjęciem leku Signopam, powinni poinformować o tym lekarza. W tej grupie pacjentów istnieje ryzyko rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia fizycznego i psychicznego. Dlatego pacjenci ci powinni stosować lek Signopam tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Signopam i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku Signopam należy poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży,
przed rozpoczęciem leczenia powinny skontaktować się z lekarzem.
Leku Signopam nie należy stosować u kobiet w ciąży.
W przypadku, uzasadnionego medycznie, stosowania temazepamu w późnym stadium ciąży
lub podczas porodu, należy oczekiwać wystąpienia u noworodka obniżenia temperatury ciała,
wiotkości mięśni oraz niewydolności oddechowej.
U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny podczas późnego stadium ciąży
może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a w okresie pourodzeniowym mogą wystąpić objawy odstawienne.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Signopam należy poradzić się lekarza.
Temazepam przenika do mleka kobiecego. Temazepam nie powinien być podawany kobietom
karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas leczenia temazepamem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności lub innych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
W trakcie leczenia lekiem Signopam i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signopam
Jedna tabletka leku Signopam zawiera 45,7 mg laktozy. Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku Signopam pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Signopam
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

  • Hamujący wpływ temazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym.
  • Podczas równoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z lekiem Signopam może wystąpić nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
  • Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Signopam nasila hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Może dojść do znacznego nasilenia działania uspokajającego (patrz punkt 2).

3. Jak stosować lek Signopam

Lek Signopam należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli
Zaburzenia snu: zwykle przyjmuje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy te dawki nie są skuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.
Przygotowywanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle przyjmuje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym.

Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Signopam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów tych zaleca się podawanie temazepamu w możliwie najmniejszej
dawce. Stosowana dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej dla pacjentów
dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temazepamu u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki
leku.
Dawkowanie lekarz ustali indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia
niewydolności chorego narządu.

Jeśli w trakcie stosowania leku Signopam pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Lek Signopam stosuje się doraźnie i krótkotrwale. Zwykle czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni. W indywidualnych przypadkach leczenie może trwać dłużej. Maksymalny czas
leczenia, łącznie z okresem stopniowego odstawiania temazepamu, nie powinien być dłuższy
niż 4 tygodnie.
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia.
Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo rozwinięcia się tolerancji i uzależnienia.

Sposób stosowania
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem.
Lekarz powinien rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszych, skutecznych dawek, a w razie konieczności zwiększać je stopniowo.
W przypadku kończenia terapii lek Signopam należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepiny przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie leku Signopam może spowodować objawy odstawienne i bezsenność z odbicia (patrz punkt 2). Stopniowe odstawianie leku lekarz powinien ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

W przypadku zażycia większej dawki leku Signopam niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania leku Signopam są: senność, zaburzenia świadomości, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach ataksja (bezład ruchowy), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, śpiączka, nawet zgon.
Postępowanie w przypadku zatrucia temazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z
organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego absorpcji z przewodu
pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla
aktywowanego – tylko u przytomnych pacjentów), monitorowaniu podstawowych czynności
życiowych (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie potrzeby wdrożeniu odpowiedniego
postępowania objawowego.
Specyficzną odtrutką jest flumazenil.

W przypadku pominięcia dawki leku Signopam
W przypadku pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować przyjmowanie leku według zaleconego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Signopam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku Signopam z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko.

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: sporadycznie - zaburzenia w składzie krwi.
  • Zaburzenia układu nerwowego: często - senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja (bezład ruchowy), sporadycznie – ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
    Tak jak i po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza po dużych dawkach, mogą pojawić się zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia popędu płciowego.
  • Zaburzenia oka: często - zamazane widzenie.
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej pojawiają się rzadko.
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.
  • Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia.
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane.
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka).
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.
  • Zaburzenia psychiczne:
    reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie (dezorientacja), omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie.
    Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
    Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia temazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne i bezsenność z odbicia.
    Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.
    Podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Signopam mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Signopam

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze do 250C. Chronić od światła.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 0-22 811-18-14
Data zatwierdzenia ulotki:


Nota prawna
Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.