Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Systen Conti
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Systen Conti

system transdermalny
Substancje czynne:
Estradiol, Norethisterone
Kod ATC:
G 03 F A 01

Synonimy

Estradiol Beta-oestradiol; Dihidrofoliculina; Dihidroxiestratrieno; Dihidroxiestrina; Dihydrofolliculin; Dihydrotheelin; Dihydroxyoestrin; Estradioli; Estradiolis; Estradiolum; Oestradiol; Östradiol; Ösztradiol
Norethisterone Ethinylnortestosterone; Etinil hidroxiestrona; Etinilnortestosterona; Norethindrone; Norethisteron; Noréthistérone; Norethisteronum; Noretindrona; Noretisteron; Noretisterona; Noretisteronas; Noretisterone; Noretisteroni; Noretiszteron; Noretysteron; Norpregneninolona; Norpregneninolone; NSC-9564
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?
Wskazania (opracowanie własne):
Hormonalna Terapia Zastępcza
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny
  3. Jak stosować lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny
  6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny

SYSTEN® Conti

(Estradiolum, Norethisteroni acetas)

Postać farmaceutyczna, dawka
System transdermalny, 3,2 mg (50 μg/24 h) + 11,2 mg (170 μg/24 h)

Skład leku
Substancje czynne:
- estradiol półwodny (zmikronizowany) - 3,2 mg, co odpowiada 3,1 mg estradiolu.
- noretysteronu octan (zmikronizowany) – 11,2 mg, co odpowiada 9,82 mg noretysteronu

Substancje pomocnicze:

  • środek klejący: kopolimer akrylowo-winylooctowy;
  • guma guar;
  • folia nośna z polietylenotereftalanu;
  • folia ochronna, zdejmowana przed zastosowaniem z polietylenotereftalanu powlekanego silikonem (usuwana przed zastosowaniem)

W ciągu 24 godzin z plastra uwalnia się 50 μg estradiolu oraz 170 μg octanu noretysteronu.

Opakowania
Opakowanie zawiera 8 plastrów umieszczonych w hermetycznie zamkniętych, foliowych saszetkach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca, u którego zwalniana jest seria produktu leczniczego
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

1. Co to jest lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny i w jakim celu się go stosuje?

Lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny jest plastrem o powierzchni 16 cm2 i zawiera 3,2 mg półwodzianu estradiolu, co odpowiada uwalnianiu 50 μg estradiolu na dobę oraz 11,2 mg octanu noretysteronu, co odpowiada uwalnianiu 170 μg octanu noretysteronu na dobę.

Aktywnymi hormonami leku SYSTEN®Conti, system transdermalny jest 17β-estradiol, najsilniej działający estrogen syntetyzowany w jajnikach i noretysteron, który jest progestagenem. Sytneza 17β-estradiolu w pęcherzykach jajnika regulowana jest przez hormony przysadki mózgowej.

Podczas cyklu miesiączkowego estradiol wydzielany jest w różnych ilościach. Błona śluzowa macicy jest bardzo wrażliwa na działanie estradiolu. Estradiol reguluje proliferację błony śluzowej macicy w czasie pęcherzykowej fazy cyklu płciowego (faza I-sza), a w fazie lutealnej (faza II-ga), razem z progesteronem wpływa na jej zmiany wydzielnicze. W okresie okołomenopauzalnym wydzielanie estradiolu staje się nieregularne, aż w końcu ustaje. Brak estradiolu wiąże się z objawami menopauzy jak chwiejność naczynioruchowa, zaburzenia snu, depresja, objawy zaniku tkanek układu płciowego i moczowego oraz zwiększona utrata masy kostnej. Ponadto pojawiają się oznaki zwiększonej zapadalności na choroby układu sercowo-naczyniowego.

W przeciwieństwie do estrogenów podawanych droga doustną, przezskórne podawanie estrogenów w dużym stopniu pozwala na uniknięcie stymulacji syntezy białek wątrobowych. W rezultacie brak jest wpływu na stężenie krążących w surowicy krwi substratów reniny, globuliny wiążącej hormony tarczycy, globuliny wiążącej hormony płciowe i globuliny wiążącej kortyzol. Przezskórne podawanie estrogenów również wydaje się nie mieć wpływu na czynniki krzepnięcia.

U większości kobiet po menopauzie estrogenowa terapia zastępcza skutecznie rekompensuje wewnątrzustrojowy spadek produkcji estradiolu. Przezskórne podanie estradiolu w dawce 50 μg na dobę jest skuteczne w leczeniu objawów menopauzy i zapobiega pomenopauzalnej utracie masy kostnej.

U kobiet w okresie pomenopauzalnym lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny podwyższa stężenie estradiolu do stężenia podobnego do tego, które występuje we w wczesnym i środkowym okresie fazy pęcherzykowej cyklu, w następstwie czego znacząco zmniejsza częstość występowania nagłych napadów zaczerwienienia twarzy i korzystnie wpływa na nabłonek pochwy.

Drugi hormon zawarty w leku - octan noretysteronu jest bardzo szybko hydrolizowany do czynnego progestagenu, noretysteronu. Przezskórne wniknięcie octanu noretysteronu utrzymuje go na stałym, zapewniającym skuteczność działania stężeniu w krążeniu ustrojowym zapobiegając zależnej od estrogenu rozrostowi błony śluzowej macicy.

Jednoczesna terapia 17β-estradiolem i octanem noretysteronu skutecznie leczy niedobory hormonalne związane z menopauzą.

Z wyników badania klinicznego wynika, że zmniejszenie objawów naczynioruchowych wystąpi u 80% kobiet przyjmujących lek przez 3 miesiące i u ponad 90% stosujących lek rok lub dłużej.

Lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny wskazany jest w:

  • Leczenie objawów wywołanych niedoborem estrogenów związanym z menopauzą, takich jak np. zaburzenia naczyniowe (uderzenia gorąca i napadowe zaczerwienienia twarzy) i zmiany zanikowe w obrębie układu moczowo–płciowego.

2. Zanim zastosuje się lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny

Przeciwwskazaniami do przyjmowania leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny są:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
  • Nowotwory złośliwe piersi;
  • nowotwory narządów płciowych lub inne nowotwory zależne od estrogenów;
  • krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii;
  • ciąża i okres karmienia piersią;
  • ciężkie schorzenia wątroby lub nerek;
  • czynne zakrzepowe zapalenie żył lub choroby zakrzepowo-zatorowe.

W następujących przypadkach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem estrogenowej terapii zastępczej oraz okresowo w czasie jej trwania należy przeprowadzić szczegółowe badanie lekarskie, w tym również badanie ginekologiczne. Dlatego lekarz zapyta o wcześniej występujące choroby i zaburzenia, także u krewnych (np. matki, rodzeństwa). Jeżeli występują powtarzające się krwawienia międzymiesiączkowe, krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie oraz zmiany stwierdzone w czasie kontrolnego badania piersi należy je zdiagnozować.

Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania lekarskie oraz inne odpowiednie badania. Lekarz dostosuje ich częstość i rodzaj do danej kobiety.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia należy szczególnie dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.

Krwawienia

Na początku stosowania leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny krwawienia występują głównie podczas pierwszego miesiąca leczenia, ale nie są uciążliwe. U większości kobiet krwawienie trwało przez 5 dni lub krócej i występowało dwa razy na kwartał w czasie roku stosowania.

Rak piersi
Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta z długotrwałością stosowania HTZ i zmniejsza się do wartości występujących u kobiet niestosujących HTZ po około pięciu latach od zaprzestania leczenia.

Z tego względu przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia lekarz szczególnie dokładnie oceni przewagę ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.

Kobiety powinny powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w piersiach.

Żylna choroba zatorowo–zakrzepowa
Stosowanie HTZ związane jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zatorowo–zakrzepowej, tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru tętnicy płucnej. Występowanie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż później.

Do znanych czynników ryzyka wystąpienia żylnej choroby zatorowo–zakrzepowej należą: występowanie takich zaburzeń w przeszłości, także u bliskich krewnych, ciężka otyłość (indeks masy ciała - BMI > 30kg/m2), liszaj rumieniowaty układowy.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zatorowo–zakrzepowej może okresowo wzrosnąć wraz z przedłużającym się unieruchomieniem, ciężkim urazem lub zabiegiem operacyjnym. W takich przypadkach zaleca się odstawienie leku na 4 do 6 tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym, po przeprowadzeniu którego pacjentka pozostaje w łóżku. Przerwane leczenie można wznowić po odzyskaniu przez kobietę sprawności ruchowej.

Jeżeli wystąpi np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność, które mogą być objawami żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Udar mózgu
Jedno z dużych badań klinicznych wykazało zwiększenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u zdrowych kobiet leczonych złożoną terapią skoniugowanymi estrogenami i octanem medroksyprogesteronu. Nie wiadomo, czy podobne zwiększenie ryzyka występuje także w przypadku leku Lek SYSTEN® Conti i innych leków stosowanych w HTZ.

Inne zaburzenia wymagające kontroli
Jeżeli w czasie stosowania leku Lek SYSTEN® Conti wystąpią lub nasilą się następujące zaburzenia: migrena, silne bóle głowy, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności serca, toczeń rumieniowaty układowy, padaczka, cukrzyca, żółtaczka spowodowana zastojem żółci, kamica żółciowa, zaburzenia czynności lub niewydolność wątroby lub nerek, endometrioza, mięśniaki macicy, mastopatia, rak piersi, astma oskrzelowa, otoskleroza należy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Pacjentki z mastopatią lub rakiem piersi w wywiadzie rodzinnym wymagają szczególnej obserwacji.

Istnieją obserwacje, że zastosowanie estrogenów bez zrównoważenia progestagenem u kobiet z zachowaną macicą może zwiększać ryzyko wystąpienia hyperplazji i raka endometrium. Dlatego w przypadku kobiet z zachowaną macicą, zaleca się stosowanie estrogenów w połączeniu z progestagenem, tak jak ma to miejsce w preparacie Systen®CONTI. Pozwala to na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hyperplazji lub raka endometrium.

Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny nie jest przeznaczony do antykoncepcji.

Lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Leki zwiększające aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby mogą zmieniać metabolizm estrogenów. Przykładami tego typu leków są: barbiturany, pochodne hydantoiny, karbamazepina, meprobamat, fenylobutazon, ryfampicyna, ryfabutyna oraz niektóre nienukleotydowe substancje hamujące aktywność odwrotnej transkryptazy (np. nevarapina i efavirenz).

Preparaty ziołowe zawierające w swoim składzie Dziurawiec Zwyczajny (Hypericum Perforatum) mogą przyśpieszać metabolizm estrogenów i osłabić ich działanie.

Estrogeny i progestageny podawane przezskórnie nie podlegają efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Dlatego aktywność enzymów wątroby w niewielkim stopniu wpływa na działanie leku Lek SYSTEN® Conti. Przyśpieszony przez np. ritonavir i nelfinavir metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do osłabienia ich działania (zmniejszenie skuteczności leczenia) i zmian profilu krwawień z macicy.

Stosowanie leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny u dzieci
Leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny nie należy stosować u dzieci.

Stosowanie leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny u kobiet powyżej 65 roku życia.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku SYSTEN ® Conti, system transdermalny nie należy stosować w okresie ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży należy odstawić lek SYSTEN ® Conti, system transdermalny i jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku SYSTEN ® Conti, system transdermalny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Lek SYSTEN® Conti na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny?

Lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

HTZ powinna być kontynuowana tak długo, jak długo korzyści płynące ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania HTZ.

Dawkowanie

Lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety. Lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny należy stosować w sposób ciągły (bez przerw), przyklejając plastry na skórę tułowia poniżej talii dwa razy w tygodniu. Plastry należy zmieniać co 3 lub 4 dni.

W leczeniu objawów związanych z menopauzą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.

Noszenie plastra Lek SYSTEN® Conti przez okres dłuższy niż 4 dni lub pozostawanie przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki preparatu) zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia nieregularnych krwawień, krwawień międzymiesiączkowych lub plamień.

Sposób podawania

Plastry leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny należy przykleić na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia poniżej talii. Krem, balsam do ciała lub puder mogą oddziaływać z warstwą przylepną plastra i nie należy ich stosować w miejscu przylepienia plastra. Leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny nie należy przyklejać na skórę piersi lub w ich okolicy. Miejsce, w którym przyklejany jest plaster należy zmieniać. Aby przykleić plaster w tym samym miejscu należy zachować przynajmniej jeden tydzień przerwy. Skóra w wybranym miejscu przyklejenia plastra nie powinna być uszkodzona lub podrażniona. Leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny nie należy przyklejać w talii, ponieważ może spowodować to nadmierne ocieranie plastra przez odzież.

Lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny należy użyć natychmiast po otwarciu saszetki. Należy zdjąć jedną część zabezpieczającej folii. Następnie unikając zagięcia przyłożyć odsłoniętą część plastra do miejsca, w którym ma być przyklejony od jego brzegu do środka. Pacjentka powinna usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przykleić świeżo odsłoniętą część plastra. Ponownie należy unikać zagięcia plastra. Plaster leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny należy docisnąć dłonią ogrzewając go do temperatury skóry, w której przylepność plastra jest optymalna.

Podczas przyklejania plastra pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać palcami warstwy przylepnej plastra.

W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia plastra przed planowaną jego zmianą, należy natychmiast przykleić nowy. Jednakże, należy zachować ten sam dzień zmiany plastra. Nie jest konieczne odklejanie plastra na czas kąpieli lub natrysku. Jednakże zaleca się odklejenie plastra przed korzystaniem z sauny, a po saunie natychmiast przyklejenie nowego.

By usunąć plaster, należy chwycić brzeg plastra i delikatnie odkleić go od skóry. Po zużyciu plaster należy złożyć na pół i wyrzucić do śmietnika (nie wrzucać do toalety).
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Pozostałości kleju na skórze po odklejeniu plastra można usunąć wodą z mydłem lub zetrzeć palcami.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny niż zalecana

Objawami przedawkowania jednoczesnego leczenia estrogenem i progestagenem mogą być: nudności, krwawienia międzymiesiączkowe, ból i tkliwość piersi, kurcze i wzdęcia brzucha. Wymienione objawy przemijają bez specyficznego leczenia po usunięciu plastra.
W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym były krwawienia z macicy. Obserwowano je u 16% kobiet. Każde z niżej wymienionych innych działań niepożądanych, przeważnie łagodnych i przemijających było zgłaszane przez mniej niż 10% kobiet.

Często występujące (częściej niż 1/100 i rzadziej niż 1/10) działania niepożądane: zwiększenie masy ciała, spadek popędu płciowego, bóle głowy, migrena, zaburzenia czucia, nadciśnienie tętnicze, nudności, świąd, uogólniony i zlokalizowany ból, ból piersi, bolesne miesiączkowanie (w tym bóle w podbrzuszu), upławy, podrażnienie skóry w miejscu naklejenia plastra, obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane (częściej niż 1/1000 i rzadziej niż 1/100): rak piersi (patrz poniżej*), włókniakomięśniaki macicy, polipy błony śluzowej macicy, nasilenie niedokrwistości, depresja, zaburzenia nastroju i emocji, rozdrażnienie, bezsenność, żylakowatość żylna, duszność, bóle w nadbrzuszu, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, wysypka, nasilenie przebiegu łuszczycy, nadmierne owłosienie u kobiet (hirsutyzm), zespół napięcia przedmiesiączkowego, obecność płynu w macicy, reakcje alergiczne.

* U kobiet po menopauzie długotrwale stosujących estrogeny lub HTZ występuje zwiększone ryzyko raka piersi. Ryzyko to wzrasta wraz z długotrwałością stosowania HTZ i zmniejsza się do wartości występujących u kobiet niestosujących HTZ po około pięciu latach od zaprzestania leczenia.

Rzadko (rzadziej niż 1/1000) obserwowano: zakrzepy i zatory, kontaktowe zapalenie skóry, przemijającą pozapalną pigmentację, wysypkę. Żylna choroba zatorowo–zakrzepowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyny dolnej lub miednicy, zatorowość płucna, występuje częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami jej nie stosującymi (patrz przypadki, w których należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny).

Inne działanie niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenowo terapią zastępczą:

  • Łagodne i złośliwe estrogenozależne nowotwory, rak błony śluzowej macicy,
  • Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
  • Mlekotok
  • Nasilenie przebiegu padaczki
  • Choroby pęcherzyka żółciowego, gruczolak wątroby
  • Choroby skóry i tkanki podskórnej: plamy barwnikowe na twarzy – ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych lub innych objawów stosowanie leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

5. Przechowywanie leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny

Przechowywać w temperaturze do 25 oC, w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zalecenie to dotyczy także zużytych plastrów.

6. Inne informacje dotyczące leku Lek SYSTEN® Conti, system transdermalny

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen–Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. 022 / 237 – 60 – 00

Ulotkę dla pacjenta zatwierdzono w dniu 3.10.2007 r.

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.