• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Terbinafina 250 mg

Arrow Generics Ltd.

tabletki

Substancja czynna:
Terbinafine

Kod ATC:
D 01 B A 02

Synonimy

Terbinafine Terbinafiini; Terbinafin; Terbinafina; Terbinafinum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Terbinafina 250 mg Tabletki

(Terbinaflnum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tą ulotką, oby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Terbinafina 250 mg Tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Terbinafina 250 mg Tabletki
3. Jak stosować lek Terbinafina 250 mg Tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Terbinafina 250 mg Tabletki
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Terbinafina 250 mg Tabletki i w jakim celu się go stosuje

Lek Terbinafina 250 mg Tabletki należy do leków przeciwgrzybiczych i może być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych skóry (w tym zakażeń skóry pomiędzy palcami rąk i nóg) i paznokci.

2. Zanim zastosuje się lek Terbinafina 250 mg Tabletki:

Kiedy nie stosować leku Terbinafina 250 mg Tabletki:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
• w przypadku ciężkiego schorzenia wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Terbinafina 250 mg Tabletki:

• w przypadku choroby wątroby lub choroby, która może uszkadzać wątrobę,
• łuszczycy,
• chorób nerek,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli przed zastosowaniem tego leku wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Terbinafina 250 mg Tabletki z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, gdyż leki te mogą wpłynąć na sposób działania terbinafiny lub innych leków:

• lek przeciwbakteryjny - ryfampicyna,
• lek przeciwwrzodowy - cymetydyna,
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina lub lofepramina
• niektóre leki przeciwdepresyjne zwane wybiórczymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, np. paroksetyna,
• niektóre leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, np. selegilina stosowana w chorobie Parkinsona,
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak atenolol lub karwedylol,
• doustne środki antykoncepcyjne ("pigułki antykoncepcyjne"), ponieważ mogą wystąpić nieregularne miesiączki lub nagle krwawienia międzymiesiączkowe,
• meksyletyna i propafenon stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o lekach roślinnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią nie powinna stosować leku Terbinafina 250 mg Tabletki, chyba że lekarz prowadzący zadecyduje inaczej. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania leku Terbinafina 250 mg Tabletki pacjentka zajdzie w ciążę.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Terbinafina 250 mg Tabletki nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Terbinafina 250 mg Tabletki

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecił lekarz.

Dorośli
Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia i stopnia jego zaawansowania. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletki można stosować z pokarmem lub niezależnie od jedzenia.

Jeśli występują choroby nerek, lekarz prawdopodobnie zapisze połowę dawki.

Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje jak długo będzie trwało leczenie terbinafiną.

Zwykle w przypadku grzybiczych zakażeń skóry leczenie prawdopodobnie potrwa 4 tygodnie.

W przypadku zakażeń grzybiczych skóry w okolicach narządów płciowych leczenie zwykle trwa od 2 do 4 tygodni, a w przypadku zakażeń grzybiczych stóp od 2 do 6 tygodni.

W przypadku zakażeń grzybiczych paznokci leczenie może trwać od 6 tygodni do 3 miesięcy, jednakże leczenie zakażeń grzybiczych paznokci palców nóg może trwać 6 miesięcy lub dłużej.

Całkowite ustąpienie objawów zakażeń grzybiczych może nastąpić dopiero po kilku tygodniach po zakończeniu leczenia i wyleczeniu zakażenia.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Terbinafina 250 mg Tabletki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Terbinafina 250 mg Tabletki
Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku, u pacjenta mogą wystąpić mdłości i zawroty głowy oraz bóle głowy i (lub) brzucha. Natychmiast należy porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i kilka tabletek, aby lekarz zorientował się jaki lek został zażyty.

Pominięcie zażycia dawki leku Terbinafina 250 Tabletki
W takim przypadku należy zażyć lek zaraz kiedy się o tym przypomniało. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak wszystkie leki, lek Terbinafina 250 mg Tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż ich zlekceważenie może prowadzić do bardzo poważnych konsekwencji:

• nieoczekiwane reakcje skórne, np. wysypka i(lub) pęcherze i bąble na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (w tym obejmujące znaczne części całego ciała),
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, ostre zaczerwienienie skóry (pokrzywka) i (lub) trudności w połykaniu i (lub) w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może to być reakcja alergiczna.
• wysoka temperatura, objawy grypopodobne lub zapalenie migdałków (ból gardła),
• opisano zaburzenia czynności wątroby, których objawami mogą być: zażółcenie skóry, świąd, nudności o nieznanej przyczynie i utrzymujące się nudności (mdłości), zmęczenie, wymioty (mdłości), zabarwiony na ciemno mocz, jasne stolce i ból brzucha.

Jeśli pacjent ma wątpliwości w przypadku odczuwania powyższych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz objaśni co należy obserwować i jak należy postępować.

Opisano następujące objawy niepożądane:

Częste (występujące rzadziej aniżeli u l na 10 pacjentów stosujących lek): utrata apetytu, ból głowy, ból żołądka lub uczucie pełności w żołądku, biegunki, niestrawność, nudności (mdłości), wysypka, pokrzywka (zaczerwienienie skóry ze swędzeniem), bóle stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i ogólne uczucie rozbicia.

Nieczęste (występujące rzadziej aniżeli u 1 na 100 pacjentów stosujących lek): utrata smaku i zaburzenia smaku (zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia).

Rzadkie (występujące rzadziej aniżeli u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): ciężkie reakcje alergiczne wywołujące wysypkę i miejscowe obrzęki szczególnie twarzy i gardła, zawroty głowy, drętwienie i mrowienie ("szpilki i igły"), choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej aniżeli u 1 na 10 000pacjentów stosujących lek): niepokój, depresja, utrata włosów, uczulenie na światło, nieregularne miesiączki i (lub) krwawienia międzymiesiączkowe, układowy toczeń rumieniowaty (choroba wywołująca bóle stawów, wysypkę i gorączkę), toksyczno-rozpływna martwica naskórka (ciężka choroba z pęcherzami na skórze), zespół Stevensa Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych) i niektóre choroby krwi obejmujące neutropenię, trombocytopenię i agranulocytozę (zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi).

Jeśli pacjent choruje na łuszczycę, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zaostrzenie łuszczycy pod wpływem stosowania leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.

5. Przechowywanie leku Terbinafina 250 mg Tabletki

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Terbinafina 250 mg Tabletki po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca,

Lek Terbinafina 250 mg Tabletki nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki pozostałe po zakończeniu leczenia należy zwrócić farmaceucie.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki rozpadu tabletek, takie jak odłamania, złamania, zmiana barwy, należy pokazać je przed zażyciem farmaceucie, w celu uzyskania porady.

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na śmieci. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowania pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje:

Co zawiera lek Terbinafina 250 mg Tabletki

• substancją czynną leku jest terbinafina (każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku terbinafiny),
• pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Terbinafina 250 mg Tabletki i co zawiera opakowanie
Każda tabletka ma biały kolor, jest okrągła, ma wytłoczoną literę T po jednej stronie i rowek po drugiej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry.
Jedno opakowanie zawiera 14 tabletek (1 blister po 14 tabletek) lub 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny:
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Wielka Brytania

Wytwórcy:
1. Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Wielka Brytania

2. Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlandia

3. Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraβe 13, 24941 Flensburg
Niemcy

4. Arrow Pharm (Malta) Limited, Unit 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Malta

Data opracowania ulotki: 12.10.2006