Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dot. wycofania z obrotu

Ostatnie decyzje
16.11.2017

Nazwa produktu leczniczego: Ambroksol Takeda
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Powód: W dniu 15 listopada 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną decyzji o wycofaniu ww. serii jest otrzymanie wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności, w parametrze zawartość pojedynczego zanieczyszczenia

03.11.2017

Nazwa produktu leczniczego: Tarcefoksym
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"S.A.
Powód: W dniu 27 października 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr Nl-1756-17 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż ww. seria produktu leczniczego, nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności pod względem zawartości zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym.

03.11.2017

Nazwa produktu leczniczego: Tarcefoksym
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"S.A.
Powód: W dniu 27 października 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr Nl-1756-17 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż ww. seria produktu leczniczego, nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności pod względem zawartości zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym.

29.10.2017

Nazwa produktu leczniczego: Physioneal 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.
Powód: W dniu 27 października 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego w Irlandii, o potencjalnym braku szczelności worka ww. produktu leczniczego z powodu wady zaworu.

29.10.2017

Nazwa produktu leczniczego: Tarcefoksym
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"S.A.
Powód: W dniu 27 października 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr Nl-1756-17 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż ww. seria produktu leczniczego, nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności pod względem zawartości zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym.

26.10.2017

Nazwa produktu leczniczego: Natrium chlorid Braun 10%
Podmiot odpowiedzialny: B.BRAUN MELSUNGEN AG
Powód: Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotycząca decyzji własnej o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowego produktu leczniczego została podjęta w związku ze stwierdzeniem, że istnieje prawdopodobieństwo formowania się cząsteczek w trakcie okresu ważności ww. koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach.
Wyżej wymieniony produkt został sprowadzony na rynek polski na podstawie zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, potwierdzonych przez Ministra Zdrowia.

17.10.2017

Nazwa produktu leczniczego: Oekolp krem
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Powód: Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Oekolp. Decyzja została podjęta w związku z otrzymanym wynikiem poza specyfikacją w trakcie badań stabilności w zakresie zawartości estriolu, co zostało potwierdzone w informacji przekazanej w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego z Niemiec.

10.10.2017

Nazwa produktu leczniczego: Febrisan
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Powód: W dniu 9 października 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Febrisan. Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzonymi niezgodnościami w zakresie zawartości paracetamolu.

09.10.2017

Nazwa produktu leczniczego: Roztwór do testów punktowych 708 – (Dermatophagoides farinae)
Podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Powód: W dniu 6 października 2017 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego: Roztwór do testów punktowych 708, z powodu niezgodności ze specyfikacją w zakresie aktywności alergenowej stwierdzonej po okresie przechowywania 12 miesięcy dla produktu podczas badań stabilności.

09.10.2017

Nazwa produktu leczniczego: Roztwór do testów punktowych 151 - (Oliwka europejska)
Podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Powód: W dniu 6 października 2017 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Roztwór do testów punktowych 151 - (Oliwka europejska) z powodu niezgodności ze specyfikacją w zakresie zawartości azotu białkowego, stwierdzonych w trakcie badań stabilności.

30.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Tobrosopt-DEX
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Powód: Przyczyną wycofania niżej ww. serii leku jest uzyskanie w próbie stabilnościowej i archiwalnej wyniku poza specyfikacją dla parametru: zawartość deksametazonu

29.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Hydroxyzine Hydrochloride Injection USP
Podmiot odpowiedzialny: Genetek Lifesciences. Pvt. Ltd
Powód: Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek importera o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Hydroxyzine Hydrochloride lnjection USP. Przedmiotowy produkt leczniczy został wprowadzony na rynek polski na podstawie zgód Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, z art. 4 ust 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest błąd w oznakowaniu opakowania w zakresie drogi podania.

28.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Lakcid
Podmiot odpowiedzialny: BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Sczepionek S.A.
Przyczyna: W dniu 26 września 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny dla ww. serii produktu leczniczego Lakcid. Badanie wykazało, że próbka przedmiotowego produktu leczniczego jest niezgodna ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego w zakresie parametru określającego liczbę CFU pałeczek kwasu mlekowego

28.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: surowce farmaceutyczne: PRIC-TEST DIAGNOSTIC Rye Flour
Podmiot odpowiedzialny: ALK-ABELLÓ S.A., Hiszpania

18.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: surowce farmaceutyczne: Gliceryna i Wazelina biała
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
Powód: Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu przedmiotowych surowców jest wynik postępowania reklamacyjnego, w toku którego podmiot odpowiedzialny ustalił, że istnieje ryzyko, iż w obrocie znajdują się opakowania surowca Gliceryna seria: 01AF0117 oznakowane etykietą surowca Wazelina seria 01AF0117

18.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Polibiotic
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
Powód: Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego, jest wynik postępowania reklamacyjnego, w toku którego podmiot odpowiedzialny ustalił, że istnieje ryzyko, iż w obrocie znajdują się opakowania zawierające produkt niezgodny z dokumentacją rejestarcyjną.

12.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Prestozek Combi
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o.
Powód: Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu jest uzyskanie w badaniach stabilności wyników poza specyfikacją dla parametru zawartość substancji czynnych.

03.08.2017

Nazwa produktu leczniczego: Afobam (0,5 mg)
Podmiot odpowiedzialny: EGIS Pharmaceuticals PLC
Powód: Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu jest stwierdzenie błędnego zapisu na opakowaniu zewnętrznym informującego, iż skład tabletki zawiera 0,5 mg alprazolamu zamiast 0,25 mg.

24.07.2017

Nazwa produktu leczniczego: Ketilept Retard
Podmiot odpowiedzialny: EGIS Pharmaceuticals PLC
Powód: Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest wystąpienie wady ukrytej opakowania w zakresie nieszczelności pojemnika.

18.07.2017

Nazwa produktu leczniczego: Linezolid Polpharma (roztwór)
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
Powód: Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest wystąpienie wady ukrytej opakowania w zakresie nieszczelności pojemnika.

18.07.2017

Nazwa produktu leczniczego: Alka-Prim
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
Powód: Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest zniekształcenie opakowania bezpośredniego, będące wynikiem wewnętrznej reakcji substancji pomocniczej z wodą zawartą w produkcie.

18.07.2017

Nazwa produktu leczniczego: Rubital Forte
Podmiot odpowiedzialny: Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"
Powód: Przyczyną wycofania jest zidentyfikowanie w części opakowań ulotki przeznaczonej dla produktu leczniczego Peroxygel 3,0.

16.07.2017

Nazwa produktu leczniczego: Cipronex
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
Powód: Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu powyższych serii jest otrzymanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru „Zanieczyszczenia nierozpuszczalne", uzyskanego w trakcie monitoringu prób archiwalnych.

16.07.2017

Nazwa produktu leczniczego: Kapsiplast
Podmiot odpowiedzialny: 3M Poland Manufacturing Sp. z o.o.
Powód: Przyczyną wycofania jest stwierdzenie w próbkach archiwalnych wyników poniżej limitu wskazanego w specyfikacji produktu gotowego dla parametru zawartość atropiny oraz kapsaicyny.

13.06.2017

Nazwa produktu leczniczego: Hydroxyzinum Alvogen
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.àr.l.
Powód: Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej polegającej na pojawieniu się drobnego osadu zbierającego się na dnie butelki