Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ostatnie komunikaty
09.11.2017
Treść:

Ostrzeżenia przeciwko stosowaniu fingolimodu (produktu Gilenya) u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami serca zostały wzmocnione.

09.10.2017
Treść:

Ludzkie epoetyny: nowe ostrzeżenia dotyczące ciężkich niepożądanych reakcji skórnych

Szanowna Pani, Szanowny Panie,

30.09.2017
Treść:

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg,tabletki powlekane (Mykofenolan mofetylu: ważne nowe zalecenia dla kobiet i mężczyzn dotyczące zapobiegania ciąży)

30.09.2017
Treść:

Nowe przeciwwskazanie do stosowania produktów do wstrzykiwań z metyloprednizolonem zawierających laktozę u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, leczonych w związku z alergią

29.09.2017
Treść:

Zwiększona śmiertelność obserwowana w ostatnich badaniach klinicznych bendamustyny

29.09.2017
Treść:

Ograniczenie stosowania produktu Zinbryta (daklizumab) w związku z piorunującą niewydolnością wątroby ze skutkiem śmiertelnym

Komunikat do fachowego personelu medycznego

Firma Biogen w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych chciałaby poinformować o tymczasowych zaleceniach dla produktu Zinbryta (daklizumab), na czas prowadzonej w Europie oceny ryzyka uszkodzenia wątroby.

Podsumowanie

Tymczasowe zalecenia:

18.04.2017
Treść:

21 kwietnia 2017 r.

Ważne dodatkowe ostrzeżenia dotyczące krwotoku i rabdomiolizy związane ze stosowaniem produktu Cotellic (kobimetynibu), z uwzględnieniem nowych rekomendacji dotyczących dawkowania

Szanowni Państwo,

22.03.2017
Treść:

Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko związane z równoczesnym spożywaniem alkoholu i oddawaniem krwi – ważne nowe zalecenia dla kobiet i mężczyzn.

Szanowni Państwo,

W porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych firma Teva przekazuje następujące informacje:

Podsumowanie

16.03.2017
Treść:

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktu leczniczego DepoCyte® , 50 mg liposomalnej postaci cytarabiny w zawiesinie do wstrzykiwań

14.03.2017
Treść:

Bezpośredni Komunikat do Fachowych Pracowników Ochrony Zdrowia informujący o czasowym ograniczeniu w dostępności produktu leczniczego NULOJIX, który będzie dostępny wyłącznie dla pacjentów poddawanych obecnie terapii tym lekiem (w okresie od marca 2017 do końca 2017 roku)

W uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, fmna Bristol-Myers Squibb pragnie przekazać następujące informacje:

Streszczenie

03.03.2017
Treść:

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący minimalizacji ryzyka błędów medycznych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego BRALTUS (Bromek tiotropium, 10 mcg, proszek do inhalacji, kapsułki twarde)

W porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, firma Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. przekazuje następujące informacje:

Podsumowanie

03.03.2017
Treść:

01.02.2017

INFORMACJA O SPECJALNYM SPOSOBIE POSTĘPOWANIA FIOLKI zawierające produkt ERWINASE® z SERII 180G* należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów

Jazz Pharmaceuticals pragnie przekazać następujące informacje:

Streszczenie

03.03.2017
Treść:

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktu leczniczego DepoCyte® , 50 mg liposomalnej postaci cytarabiny w zawiesinie do wstrzykiwań

Pacira Pharmaceuticals, Inc. producent leku DepoCyte®, poinformował firmę Mundipharma (dystrybutora na Europę) o niezgodności w procesie wytwarzania, która w konsekwencji spowoduje, że najbliższe planowane dla Europy dostawy nie zostaną zrealizowane . Oznacza to, że dostępność leku DepoCyte® może być ograniczona do momentu usunięcia niezgodności produkcyjnej.