LYNPARZA (olaparyb): Ryzyko błędów medycznych dot. nowej postaci leku

LYNPARZA (olaparyb): Ryzyko błędów medycznych związane z nową postacią farmaceutyczną leku

Szanowni Państwo,
Firma AstraZeneca, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie przekazać następujący informacje:

Podsumowanie

  • Produkt leczniczy LYNPARZA (olaparyb) w postaci tabletek został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską dn. 22 lutego 2018 r.
  • LYNPARZA kapsułki twarde i tabletki powlekane nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci farmaceutycznych.
  • Aby uniknąć błędów medycznych, lekarze przepisujący lek powinni na każdej recepcie określić postać farmaceutyczną i dawkowanie LYNPARZA, a farmaceuci powinni zapewnić, że pacjentom jest wydawana właściwa postać farmaceutyczna i dawka.
  • Należy poinstruować pacjentów o prawidłowej dawce przepisanych im kapsułek lub tabletek, które powinni przyjmować. Wszystkim pacjentom przestawianym z kapsułek na tabletki (lub odwrotnie) należy wytłumaczyć, jakie są różnice w dawkowaniu w miligramach dla każdej z tych postaci farmaceutycznych leku.

 

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkt leczniczy LYNPARZA (olaparyb) w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Produkt leczniczy LYNPARZA (olaparyb) w postaci kapsułek twardych jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Dawkowanie tabletek powlekanych i kapsułek twardych różni się (patrz tabela poniżej), a postaci te nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama; istnieje ryzyko przedawkowania i większej liczby zdarzeń niepożądanych, w sytuacji, gdy sposób dawkowania kapsułek twardych jest stosowany dla tabletek powlekanych lub ryzyko braku skuteczności, w sytuacji, gdy sposób dawkowania tabletek powlekanych jest stosowany dla kapsułek twardych.

Nazwa leku
Lynparza
Dawka
50 mg, 100 mg, 150 mg
Substancja czynna
olaparib
Postać
tabletka
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
Data komunikatu