ABASRIA

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
100 jednostek/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Abasria

Insulina glargine

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasria. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasria.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Abasria i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Abasria to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine. Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.

Produkt Abasria jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Abasria jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Abasria jest produkt Lantus. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Abasria?

Produkt Abasria jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej, w udo lub mięsień naramienny (górną część ramienia). Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.

Lek Abasria podaje się raz na dobę codziennie o tej samej godzinie. Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki. Lek Abasria można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasria samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Abasria?

Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Lek Abasria jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka. Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała. Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Substancja czynna leku Abasria, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA. Jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję insuliny glargine.

Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej. Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasria zaobserwowano w badaniach?

Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasria oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus. Ponadto w dwóch badaniach uzupełniających obejmujących 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie produktem Abasria przy podawaniu raz na dobę jest porównywalne z lekiem referencyjnym Lantus. Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.

  • W jednym z badań lek Abasria porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1. Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasria i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus). U 34,5% pacjentów, którym podano lek Abasria, oraz u 32,2% pacjentów, którym podano lek Lantus, stężenie wynosiło poniżej docelowych 7%.
  • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasria lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2. Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasria oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus. Średni spadek wyniósł odpowiednio 1,29 i 1,34 punktu procentowego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasria?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasria (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasria?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasria jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Lantus — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasria?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasria opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Abasria:

W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002835- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002835/WC500175384.pdf;
Październik 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eli Lilly and Company Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .